En studie av Caldolor hos inlagda febrila pediatriska patienter

Inklusionskriterier:

1. Bli inlagd på sjukhus
2. Vara mellan 6 månader och 17 år, inklusive
3. Har ny (inte kronisk, inom de senaste 7 dagarna) feberstart, dokumenterad av temperatur högre än eller lika med 101,0ºF (38,3ºC) (Den föredragna metoden för temperaturmätning är kärnan. Den metod för temperaturmätning som används omedelbart före randomisering bör användas omedelbart före dosering och för alla temperaturmätningar under behandlingsperioden.)
4. Ha skriftligt informerat samtycke från juridisk förälder, vårdnadshavare eller auktoriserad ombud, och ha samma samtycke till att följa studierestriktionerna och att återkomma för de erforderliga bedömningarna (I tillämpliga fall bör deltagare med lämplig intellektuell mognad personligen lämna skriftligt informerat samtycke; ålder av samtycke kan fastställas av institutionella granskningsnämnder (IRB) eller oberoende etiska kommittéer (IEC) eller överensstämma med lokala lagkrav.)

Exklusions kriterier:

1. Har otillräcklig intravenös åtkomst
2. Har fått febernedsättande läkemedelsbehandling inom 8 timmar före dosering
3. Vara gravid eller ammande
4. Har någon historia av allergi eller överkänslighet mot NSAID, aspirin, APAP eller någon komponent av Caldolor eller APAP.
5. Har en historia av allvarliga huvudtrauma som krävde den aktuella sjukhusvistelsen, haft intrakraniell kirurgi eller stroke under de senaste 30 dagarna, eller har någon historia av intracerebral arteriovenös missbildning, cerebral aneurysm eller skador i centrala nervsystemet
6. Har en historia av feberkramper eller har ett syskon med en historia av feberkramper
7. Har en historia av medfödda blödningsdiateser (t.ex. hemofili) eller någon aktiv kliniskt signifikant blödning, eller har underliggande trombocytdysfunktion, inklusive (men inte begränsat till) idiopatisk trombocytopen purpura, disseminerad intravaskulär koagulation eller medfödd trombocytdysfunktion
8. Har gastrointestinal blödning som har krävt medicinsk intervention under de senaste 6 veckorna, såvida inte definitiv operation har utförts
9. Har blodplättsantalet mindre än 30 000/mm3
10. Får full dos antikoagulationsbehandling (Profylax med subkutant heparin är acceptabelt.)
11. Har feber sekundärt till blod- eller läkemedelsreaktion
12. Ha en förväntad livslängd på mindre än 14 dagar på grund av omedelbart uttag av livsuppehållande eller sjukdomens svårighetsgrad
13. Får pågående eller nära förestående behandling med kortikosteroider
14. Har neurogen feber
15. vara i dialys, ha oliguri eller beräknat kreatininclearance på mindre än 70 ml/min (beräknat med Schwartz formel), har nedsatt njurfunktion, får nefrotoxiska läkemedel eller förväntas inte kunna tolerera den extra vätska som krävs för administrering av CTM
16. Har genomgått en större operation under de senaste 12 timmarna, om inte adekvat hemostas har uppnåtts
17. Har fått ett annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
18. I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning