En undersøgelse af Caldolor hos indlagte febrile pædiatriske patienter

Inklusionskriterier:

1. Bliv indlagt
2. Være mellem 6 måneder og 17 år inklusive
3. Har ny (ikke kronisk, inden for de sidste 7 dage) opstået feber, dokumenteret ved temperatur højere end eller lig med 101,0ºF (38,3ºC) (Den foretrukne metode til temperaturmåling er kerne. Ruten for temperaturmåling, der anvendes umiddelbart før randomisering, bør anvendes umiddelbart før dosering og til alle temperaturmålinger i behandlingsperioden.)
4. Har skriftligt informeret samtykke givet af juridisk forælder, værge eller autoriseret repræsentant, og har samme samtykke til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og vende tilbage til de påkrævede vurderinger (hvor det er relevant, skal deltagere med passende intellektuel modenhed personligt give skriftligt informeret samtykke; alder af samtykke kan afgøres af Institutional Review Boards (IRB'er) eller Independent Ethics Committees (IEC'er) eller være i overensstemmelse med lokale lovkrav.)

Ekskluderingskriterier:

1. Har utilstrækkelig intravenøs adgang
2. Har modtaget febernedsættende behandling inden for 8 timer før dosering
3. Være gravid eller ammende
4. Har nogen historie med allergi eller overfølsomhed over for NSAID'er, aspirin, APAP eller enhver komponent af Caldolor eller APAP.
5. Har en historie med alvorligt hovedtraume, der krævede den aktuelle hospitalsindlæggelse, har haft intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde inden for de foregående 30 dage, eller har nogen historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselæsioner i centralnervesystemet
6. Har en historie med feberkramper eller har en søskende med en historie med feberkramper
7. Har en historie med medfødte blødningsdiateser (f.eks. hæmofili) eller enhver aktiv klinisk signifikant blødning, eller har underliggende blodpladedysfunktion, herunder (men ikke begrænset til) idiopatisk trombocytopenisk purpura, dissemineret intravaskulær koagulation eller medfødt blodpladedysfunktion
8. Har gastrointestinal blødning, der har krævet medicinsk indgriben inden for de foregående 6 uger, medmindre der er foretaget en endelig operation
9. Har blodpladetal mindre end 30.000/mm3
10. Modtage fuld dosis antikoaguleringsterapi (Profylakse med subkutan heparin er acceptabel.)
11. Har feber sekundært til blod- eller lægemiddelreaktion
12. Har en forventet levetid på mindre end 14 dage på grund af forestående tilbagetrækning af livsstøtte eller sygdoms sværhedsgrad
13. Modtages igangværende eller nært forestående behandling med kortikosteroider
14. Har neurogen feber
15. Være i dialyse, have oliguri eller beregnet kreatininclearance på mindre end 70 ml/min (beregnet ved hjælp af Schwartz-formlen), have nedsat nyrefunktion, modtage nefrotoksiske lægemidler eller forventes ikke at kunne tåle den ekstra væske, der kræves til administration af CTM
16. Har haft en større operation inden for de seneste 12 timer, medmindre der er opnået tilstrækkelig hæmostase
17. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
18. I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening