En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av likarbazepin vid behandling av maniska episoder av bipolär störning I.
21 februari 2017 uppdaterad av: Novartis
En 52-veckors öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av likarbazepin 750-2000 mg/dag vid behandling av maniska episoder av bipolär störning I
Denna förlängningsstudie är utformad för att undersöka den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av likarbazepin 750-2000 mg/dag under 52 veckor hos patienter som genomförde den 3-veckors dubbelblinda studien CLIC477D2301.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En 52-veckors öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av likarbazepin 750-2000 mg/dag vid behandling av maniska episoder av bipolär störning I
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke innan deltagande i förlängningsstudien
- framgångsrikt slutförande av studien CLIC477D2301
- vilja och förmåga att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- för tidig utsättning från studie CLIC477D2301
- underlåtenhet att följa studiens CLIC477D2301-protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för likarbazepin med avseende på biverkningar, allvarliga biverkningar, förändringar i laboratorievärden, EKG och vitala tecken.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Novartis Pharmcuticals, Novartis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2005
Första postat (Uppskatta)
28 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIC477D2301E1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .