- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00413712
Effektiviteten av kalciumkanalblockerare och adenosin i akuthanteringen av SVT
Jämförelse mellan effektivitet och effektivitet mellan långsam infusion av kalciumkanalblockerare och intravenös bolusadenosin vid behandling av supraventrikulär takykardi på akutmottagningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paroxysmal supraventrikulär takykardi (SVT) är en vanlig hjärtnödsituation som uppstår på akutmottagningen. Både kalciumkanalblockerare (CCB) och adenosin har använts i hanteringen av SVT.
Mål
Denna studie jämförde effekten och effektiviteten mellan långsam infusion av kalciumkanalblockerare (antingen Verapamil eller Diltiazem) och bolus intravenöst adenosin vid avbrytande av SVT.
Metodik
Detta var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämförde effektiviteten och effekterna av intravenöst adenosin med långsam infusion av kalciumkanalblockerare (verapamil eller diltiazem) hos patienter med SVT till en akutmottagning. Studien godkändes av sjukhusets etiska kommitté.
Patienter som är minst 10 år gamla, som uppsökte akutavdelningen på Singapore General Hospital med regelbunden smal komplex takykardi och en elektrokardiografisk (EKG) diagnos av SVT som inte omvandlades av vagala manövrar (Valsava-manöver eller carotis sinus massage eller bådadera ) och som var i SVT vid tidpunkten för läkarbesök ingick i studien.
Uteslutningskriterierna var följande:
- Patienter med tecken på nedsatt cerebral perfusion (t. förändrat mentalt tillstånd) eller akut lungödem
- Patienter med en efterföljande diagnos av andra arytmier än SVT (dvs. sinustakykardi, förmaksfladder, förmaksflimmer eller idiopatisk ventrikulär takykardi) exkluderades från analysen om de initialt inkluderades
- Graviditet i anamnesen (graviditetstest med urin användes inte för att aktivt utesluta tillståndet hos någon av de kvinnliga patienter som deltog i studien).
Efter att ha valt ut patienterna enligt kriterierna fördelades de slumpmässigt i två grupper: en för att få kalciumkanalblockerare och den andra, Adenosin. Inom den förstnämnda gruppen tilldelades några slumpmässigt att ta emot Diltiazem och några till Verapamil.
Diltiazem gavs i dosen 2,5 mg per minut (4 ml per minut med en koncentration av 0,625 mg/ml) upp till maximalt 50 mg. Dosen av Verapamil var 1 mg per minut (4 ml per minut med en koncentration på 0,25 mg/ml) upp till maximalt 20 mg. Båda gavs som en långsam intravenös infusion med en Terumo-infusionspump.
Under intravenös infusion kan patientens vitala tecken, dvs. hjärtfrekvens och systoliskt och diastoliskt blodtryck, övervakades med två minuters intervall fram till avslutad infusion eller konvertering från SVT, beroende på vilket som inträffade först. Vid tidpunkten för omvandlingen till sinusrytm stoppades infusionen och mängden infunderat läkemedel noterades och registrerades.
När det gäller adenosingruppen administrerades alla patienter adenosin som en snabb bolus inom 2 sekunder genom en 18G IV-kanyl vid en antecubital ven, följt av 10 ml koksaltlösning och förhöjning av extremiteten. Initialt gavs 6 ml bolus snabbt, och om det inte skedde någon omvandling av SVT inom 2 minuter, administrerades ytterligare 12 mg bolus.
Om SVT inte omvandlades vid slutet av någon infusion av kalciumkanalblockerare, gavs dessa patienter intravenöst adenosin enligt beskrivningen ovan. På liknande sätt randomiserades de patienter som stannade kvar i SVT efter de första två initiala adenosindoserna igen för att få antingen Verapamil eller Diltiazem.
Detta tillät fyra behandlingsordningar enligt följande:
- Verapamil infusion följt av adenosin
- Diltiazem infusion följt av adenosin
- Adenosin följt av Verapamil-infusion
- Adenosin följt av Diltiazem-infusion
Om takykardin inte omvandlades i slutet av studieprotokollet, behandlades patienterna antingen med synkroniserad elektrisk elkonvertering om hemodynamiskt instabil eller med ytterligare farmakoterapi enligt den behandlande läkarens bedömning om vitala tecken var stabila.
Efter den framgångsrika konverteringen övervakades patienternas vitala tecken noggrant efter 1 min (omedelbart efter konvertering), 5, 10, 15 minuter och slutligen 30 minuter efter konvertering. Om de förblev stabila flyttades de till observationsavdelning med kontinuerlig telemetrisk övervakning. De skrevs så småningom ut om det inte fanns något återfall under observationsperioden och ordnade en uppföljningstid på Arytmikliniken en vecka senare. Patienter med återfall av SVT under den två timmar långa observationsperioden hanterades efter bedömning av den behandlande läkaren.
Studiens slutpunkter var följande:
- Konvertering till sinusrytm
- Abstinens på grund av stora negativa effekter
- Slutförande av försöksprotokoll utan avbrytande av takykardi
Data om den slutliga analysen erhölls också från uppföljningsprotokoll från kardiologiska avdelningen. Kostnaden för medicinering som användes för varje patient beräknades också för att förstå kostnadsaspekterna för olika kurer.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 62223322
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 10 år gammal
- Elektrokardiografisk diagnos av SVT
- SVT inte konverterat av vagalmanövrarna
Exklusions kriterier:
- Tecken på nedsatt cerebral perfusion
- Tecken på lungödem
- Efterföljande diagnos av andra typer av arytmier snarare än SVT
- graviditet av historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Konvertering till sinusrytmen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Återfall av SVT
|
Stabilitet av vitala tecken
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lim S Han, MBBS,FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Madsen CD, Pointer JE, Lynch TG. A comparison of adenosine and verapamil for the treatment of supraventricular tachycardia in the prehospital setting. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):649-55. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70179-6.
- Lim SH, Anantharaman V, Teo WS. Slow-infusion of calcium channel blockers in the emergency management of supraventricular tachycardia. Resuscitation. 2002 Feb;52(2):167-74. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00459-2.
- Brady WJ Jr, DeBehnke DJ, Wickman LL, Lindbeck G. Treatment of out-of-hospital supraventricular tachycardia: adenosine vs verapamil. Acad Emerg Med. 1996 Jun;3(6):574-85. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03467.x.
- Sethi KK, Singh B, Kalra GS, Arora R, Khalilullah M. Comparative clinical and electrophysiologic effects of adenosine and verapamil on termination of paroxysmal supraventricular tachycardia. Indian Heart J. 1994 May-Jun;46(3):141-4.
- Viskin S, Belhassen B. Acute management of paroxysmal atrioventricular junctional reentrant supraventricular tachycardia: pharmacologic strategies. Am Heart J. 1990 Jul;120(1):180-8. doi: 10.1016/0002-8703(90)90176-x.
- Camm AJ, Garratt CJ. Adenosine and supraventricular tachycardia. N Engl J Med. 1991 Dec 5;325(23):1621-9. doi: 10.1056/NEJM199112053252306. No abstract available.
- Cairns CB, Niemann JT. Intravenous adenosine in the emergency department management of paroxysmal supraventricular tachycardia. Ann Emerg Med. 1991 Jul;20(7):717-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80829-7.
- DiMarco JP, Miles W, Akhtar M, Milstein S, Sharma AD, Platia E, McGovern B, Scheinman MM, Govier WC. Adenosine for paroxysmal supraventricular tachycardia: dose ranging and comparison with verapamil. Assessment in placebo-controlled, multicenter trials. The Adenosine for PSVT Study Group. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):104-10. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-104. Erratum In: Ann Intern Med 1990 Dec 15;113(12):996.
- Belardinelli L, Linden J, Berne RM. The cardiac effects of adenosine. Prog Cardiovasc Dis. 1989 Jul-Aug;32(1):73-97. doi: 10.1016/0033-0620(89)90015-7. No abstract available.
- Garratt C, Linker N, Griffith M, Ward D, Camm AJ. Comparison of adenosine and verapamil for termination of paroxysmal junctional tachycardia. Am J Cardiol. 1989 Dec 1;64(19):1310-6. doi: 10.1016/0002-9149(89)90573-0.
- Belhassen B, Glick A, Laniado S. Comparative clinical and electrophysiologic effects of adenosine triphosphate and verapamil on paroxysmal reciprocating junctional tachycardia. Circulation. 1988 Apr;77(4):795-805. doi: 10.1161/01.cir.77.4.795.
- Klein HO, Ninio R, Oren V, Lang R, Sareli P, DiSegni E, David D, Guerrero J, Kaplinsky E. The acute hemodynamic effects of intravenous verapamil in coronary artery disease. Assessment by equilibrium-gated radionuclide ventriculography. Circulation. 1983 Jan;67(1):101-10. doi: 10.1161/01.cir.67.1.101.
- Betriu A, Chaitman BR, Bourassa MG, Brevers G, Scholl JM, Bruneau P, Gagne P, Chabot M. Beneficial effect of intravenous diltiazem in the acute management of paroxysmal supraventricular tachyarrhythmias. Circulation. 1983 Jan;67(1):88-94. doi: 10.1161/01.cir.67.1.88.
- Mitchell LB, Schroeder JS, Mason JW. Comparative clinical electrophysiologic effects of diltiazem, verapamil and nifedipine: a review. Am J Cardiol. 1982 Feb 18;49(3):629-35. doi: 10.1016/s0002-9149(82)80022-2.
- Singh BN, Hecht HS, Nademanee K, Chew CY. Electrophysiologic and hemodynamic effects of slow-channel blocking drugs. Prog Cardiovasc Dis. 1982 Sep-Oct;25(2):103-32. doi: 10.1016/0033-0620(82)90023-8. No abstract available.
- Kawai C, Konishi T, Matsuyama E, Okazaki H. Comparative effects of three calcium antagonists, diltiazem, verapamil and nifedipine, on the sinoatrial and atrioventricular nodes. Experimental and clinical studies. Circulation. 1981 May;63(5):1035-42. doi: 10.1161/01.cir.63.5.1035.
- Henderson AH, Lewis MJ. Basic mechanisms of 'calcium antagonists' (slow channel blockers). Scott Med J. 1981 Apr;26(2):156-60. doi: 10.1177/003693308102600215. No abstract available.
- Russell DC. Electrophysiology and antiarrhythmic effects of calcium antagonists. Scott Med J. 1981 Apr;26(2):161-4. doi: 10.1177/003693308102600216. No abstract available.
- Sung RJ, Elser B, McAllister RG Jr. Intravenous verapamil for termination of re-entrant supraventricular tachycardias: intracardiac studies correlated with plasma verapamil concentrations. Ann Intern Med. 1980 Nov;93(5):682-9. doi: 10.7326/0003-4819-93-5-682.
- Seipel L, Breithardt G, Abendroth RR, Wiebringhaus E. [The electrophysiological effects of the Ca-antagonists gallopamil (D 600), dimeditiapramine (Ro 11-1781) and verapamil in man (author's transl)]. Z Kardiol. 1980 Aug;69(8):551-5. German.
- Singh BN, Roche AH. Effects of intravenous verapamil on hemodynamics in patients with heart disease. Am Heart J. 1977 Nov;94(5):593-9. doi: 10.1016/s0002-8703(77)80128-2.
- Heng MK, Singh BN, Roche AH, Norris RM, Mercer CJ. Effects of intravenous verapamil on cardiac arrhythmias and on the electrocardiogram. Am Heart J. 1975 Oct;90(4):487-98. doi: 10.1016/0002-8703(75)90431-7.
- Schamroth L, Krikler DM, Garrett C. Immediate effects of intravenous verapamil in cardiac arrhythmias. Br Med J. 1972 Mar 11;1(5801):660-2. doi: 10.1136/bmj.1.5801.660.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Nödsituationer
- Takykardi
- Takykardi, supraventrikulär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Purinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Kalcium
- Adenosin
- Kalciumkanalblockerare
Andra studie-ID-nummer
- IRB18/1997
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .