- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00413712
Effektiviteten af calciumkanalblokkere og adenosin i nødbehandlingen af SVT
Sammenligning mellem effektivitet og effektivitet mellem langsom infusion af calciumkanalblokkere og intravenøs bolusadenosin i behandlingen af supraventrikulær takykardi i akutmodtagelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paroxysmal supraventrikulær takykardi (SVT) er en almindelig hjertenødsituation, der opstår i akutmodtagelsen. Både calciumkanalblokkere (CCB) og adenosin har været brugt i håndteringen af SVT.
Objektiv
Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og effektiviteten mellem langsom infusion af calciumkanalblokkere (enten Verapamil eller Diltiazem) og bolus intravenøs adenosin ved afslutning af SVT.
Metodik
Dette var et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenlignede effektiviteten og virkningerne af intravenøs adenosin med langsom infusion af calciumkanalblokkere (verapamil eller diltiazem) hos patienter med SVT til en akutafdeling. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets etiske komité.
Patienter på mindst 10 år, som henvendte sig til akutafdelingen på Singapore General Hospital med regelmæssig snæver kompleks takykardi og en elektrokardiografisk (EKG) diagnose af SVT, der ikke blev konverteret af vagale manøvrer (Valsava-manøvre eller carotis sinus-massage eller begge dele ) og som var i SVT på tidspunktet for lægebesøg, blev inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterierne var som følger:
- Patienter med tegn på nedsat cerebral perfusion (f. ændret mental tilstand) eller akut lungeødem
- Patienter med en efterfølgende diagnose af andre arytmier end SVT (dvs. sinustakykardi, atrieflimren, atrieflimren eller idiopatisk ventrikulær takykardi) blev udelukket fra analysen, hvis de oprindeligt blev indskrevet
- Graviditet efter historie (uringraviditetstest blev ikke brugt til aktivt at udelukke tilstanden hos nogen af de kvindelige patienter, der deltog i undersøgelsen).
Efter at have udvalgt patienterne i henhold til kriterierne, blev de tilfældigt fordelt i to grupper: den ene til at modtage calciumkanalblokkere og den anden adenosin. Inden for den førstnævnte gruppe blev nogle tilfældigt tildelt Diltiazem og nogle til Verapamil.
Diltiazem blev givet i en dosis på 2,5 mg pr. minut (4 ml pr. minut med en koncentration på 0,625 mg/ml) op til et maksimum på 50 mg. Dosis af Verapamil var 1 mg pr. minut (4 ml pr. minut med en koncentration på 0,25 mg/ml) op til et maksimum på 20 mg. Begge blev givet som en langsom intravenøs infusion ved hjælp af en Terumo infusionspumpe.
Ved intravenøs infusion vil patientens vitale tegn, dvs. hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk, blev overvåget med to minutters intervaller op til afslutning af infusion eller konvertering fra SVT, alt efter hvad der var først. På tidspunktet for konvertering til sinusrytme blev infusionen standset, og mængden af infunderet lægemiddel blev noteret og registreret.
Med hensyn til Adenosin-gruppen fik alle patienterne administreret Adenosin som en hurtig bolus inden for 2 sekunder gennem en 18G IV-kanyle ved en antecubital vene, efterfulgt af 10 ml saltvandsskylning og elevation af lemmen. Indledningsvis blev 6 ml bolus givet hurtigt, og hvis der ikke var nogen konvertering af SVT inden for 2 minutter, blev yderligere 12 mg bolus administreret.
Hvis SVT ikke blev konverteret ved slutningen af nogen af calciumkanalblokkerinfusionen, fik disse patienter derefter intravenøs adenosin som beskrevet ovenfor. Tilsvarende blev de patienter, der forblev i SVT efter de første to indledende bolusser af Adenosin, igen randomiseret til at modtage enten Verapamil eller Diltiazem.
Dette tillod fire behandlingsrækker som følger:
- Verapamil infusion efterfulgt af adenosin
- Diltiazem infusion efterfulgt af adenosin
- Adenosin efterfulgt af Verapamil infusion
- Adenosin efterfulgt af Diltiazem infusion
Hvis takykardien ikke blev konverteret ved afslutningen af undersøgelsesprotokollen, blev patienterne behandlet enten med synkroniseret elektrisk kardioversion, hvis hæmodynamisk ustabil, eller med yderligere farmakoterapi efter den behandlende læges skøn, hvis vitale tegn var stabile.
Efter den vellykkede konvertering blev patienternes vitale tegn nøje overvåget efter 1 min (umiddelbart efter konvertering), 5, 10, 15 minutter og til sidst 30 minutter efter konvertering. Hvis de forblev stabile, blev de flyttet til observationsafdeling med kontinuerlig telemetrisk overvågning. De blev til sidst udskrevet, hvis der ikke var gentagelser i observationsperioden og arrangerede en opfølgningstid på Arytmiklinikken en uge senere. Patienter med tilbagefald af SVT i løbet af den to timer lange observationsperiode blev behandlet efter den behandlende læges skøn.
Undersøgelsens slutpunkter var som følger:
- Konvertering til sinusrytme
- Tilbagetrækning på grund af store bivirkninger
- Afslutning af forsøgsprotokol uden afbrydelse af takykardi
Data om den endelige analyse blev også indhentet fra opfølgningsjournaler fra kardiologisk afdeling. Omkostningerne ved den anvendte medicin til hver patient blev også beregnet for at forstå omkostningsaspekterne ved forskellige kure.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 62223322
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 10 år gammel
- Elektrokardiografisk diagnose af SVT
- SVT ikke konverteret af de vagale manøvrer
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på nedsat cerebral perfusion
- Tegn på lungeødem
- Efterfølgende diagnose af andre typer arytmier frem for SVT
- graviditet efter historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Konvertering til sinusrytmen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gentagelse af SVT
|
|
Stabilitet af vitale tegn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lim S Han, MBBS,FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Madsen CD, Pointer JE, Lynch TG. A comparison of adenosine and verapamil for the treatment of supraventricular tachycardia in the prehospital setting. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):649-55. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70179-6.
- Lim SH, Anantharaman V, Teo WS. Slow-infusion of calcium channel blockers in the emergency management of supraventricular tachycardia. Resuscitation. 2002 Feb;52(2):167-74. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00459-2.
- Brady WJ Jr, DeBehnke DJ, Wickman LL, Lindbeck G. Treatment of out-of-hospital supraventricular tachycardia: adenosine vs verapamil. Acad Emerg Med. 1996 Jun;3(6):574-85. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03467.x.
- Sethi KK, Singh B, Kalra GS, Arora R, Khalilullah M. Comparative clinical and electrophysiologic effects of adenosine and verapamil on termination of paroxysmal supraventricular tachycardia. Indian Heart J. 1994 May-Jun;46(3):141-4.
- Viskin S, Belhassen B. Acute management of paroxysmal atrioventricular junctional reentrant supraventricular tachycardia: pharmacologic strategies. Am Heart J. 1990 Jul;120(1):180-8. doi: 10.1016/0002-8703(90)90176-x.
- Camm AJ, Garratt CJ. Adenosine and supraventricular tachycardia. N Engl J Med. 1991 Dec 5;325(23):1621-9. doi: 10.1056/NEJM199112053252306. No abstract available.
- Cairns CB, Niemann JT. Intravenous adenosine in the emergency department management of paroxysmal supraventricular tachycardia. Ann Emerg Med. 1991 Jul;20(7):717-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80829-7.
- DiMarco JP, Miles W, Akhtar M, Milstein S, Sharma AD, Platia E, McGovern B, Scheinman MM, Govier WC. Adenosine for paroxysmal supraventricular tachycardia: dose ranging and comparison with verapamil. Assessment in placebo-controlled, multicenter trials. The Adenosine for PSVT Study Group. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):104-10. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-104. Erratum In: Ann Intern Med 1990 Dec 15;113(12):996.
- Belardinelli L, Linden J, Berne RM. The cardiac effects of adenosine. Prog Cardiovasc Dis. 1989 Jul-Aug;32(1):73-97. doi: 10.1016/0033-0620(89)90015-7. No abstract available.
- Garratt C, Linker N, Griffith M, Ward D, Camm AJ. Comparison of adenosine and verapamil for termination of paroxysmal junctional tachycardia. Am J Cardiol. 1989 Dec 1;64(19):1310-6. doi: 10.1016/0002-9149(89)90573-0.
- Belhassen B, Glick A, Laniado S. Comparative clinical and electrophysiologic effects of adenosine triphosphate and verapamil on paroxysmal reciprocating junctional tachycardia. Circulation. 1988 Apr;77(4):795-805. doi: 10.1161/01.cir.77.4.795.
- Klein HO, Ninio R, Oren V, Lang R, Sareli P, DiSegni E, David D, Guerrero J, Kaplinsky E. The acute hemodynamic effects of intravenous verapamil in coronary artery disease. Assessment by equilibrium-gated radionuclide ventriculography. Circulation. 1983 Jan;67(1):101-10. doi: 10.1161/01.cir.67.1.101.
- Betriu A, Chaitman BR, Bourassa MG, Brevers G, Scholl JM, Bruneau P, Gagne P, Chabot M. Beneficial effect of intravenous diltiazem in the acute management of paroxysmal supraventricular tachyarrhythmias. Circulation. 1983 Jan;67(1):88-94. doi: 10.1161/01.cir.67.1.88.
- Mitchell LB, Schroeder JS, Mason JW. Comparative clinical electrophysiologic effects of diltiazem, verapamil and nifedipine: a review. Am J Cardiol. 1982 Feb 18;49(3):629-35. doi: 10.1016/s0002-9149(82)80022-2.
- Singh BN, Hecht HS, Nademanee K, Chew CY. Electrophysiologic and hemodynamic effects of slow-channel blocking drugs. Prog Cardiovasc Dis. 1982 Sep-Oct;25(2):103-32. doi: 10.1016/0033-0620(82)90023-8. No abstract available.
- Kawai C, Konishi T, Matsuyama E, Okazaki H. Comparative effects of three calcium antagonists, diltiazem, verapamil and nifedipine, on the sinoatrial and atrioventricular nodes. Experimental and clinical studies. Circulation. 1981 May;63(5):1035-42. doi: 10.1161/01.cir.63.5.1035.
- Henderson AH, Lewis MJ. Basic mechanisms of 'calcium antagonists' (slow channel blockers). Scott Med J. 1981 Apr;26(2):156-60. doi: 10.1177/003693308102600215. No abstract available.
- Russell DC. Electrophysiology and antiarrhythmic effects of calcium antagonists. Scott Med J. 1981 Apr;26(2):161-4. doi: 10.1177/003693308102600216. No abstract available.
- Sung RJ, Elser B, McAllister RG Jr. Intravenous verapamil for termination of re-entrant supraventricular tachycardias: intracardiac studies correlated with plasma verapamil concentrations. Ann Intern Med. 1980 Nov;93(5):682-9. doi: 10.7326/0003-4819-93-5-682.
- Seipel L, Breithardt G, Abendroth RR, Wiebringhaus E. [The electrophysiological effects of the Ca-antagonists gallopamil (D 600), dimeditiapramine (Ro 11-1781) and verapamil in man (author's transl)]. Z Kardiol. 1980 Aug;69(8):551-5. German.
- Singh BN, Roche AH. Effects of intravenous verapamil on hemodynamics in patients with heart disease. Am Heart J. 1977 Nov;94(5):593-9. doi: 10.1016/s0002-8703(77)80128-2.
- Heng MK, Singh BN, Roche AH, Norris RM, Mercer CJ. Effects of intravenous verapamil on cardiac arrhythmias and on the electrocardiogram. Am Heart J. 1975 Oct;90(4):487-98. doi: 10.1016/0002-8703(75)90431-7.
- Schamroth L, Krikler DM, Garrett C. Immediate effects of intravenous verapamil in cardiac arrhythmias. Br Med J. 1972 Mar 11;1(5801):660-2. doi: 10.1136/bmj.1.5801.660.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Nødsituationer
- Takykardi
- Takykardi, supraventrikulær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Kalk
- Adenosin
- Calciumkanalblokkere
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB18/1997
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supraventrikulær takykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
Kliniske forsøg med Calciumkanalblokker og adenosin
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktær pancreascarcinom | Stadie II Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Fase IIIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIB prostatakræft... og andre forholdForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringForhøjet blodtryk | Frygt for at falde | Postural balance | FaldrisikoTyrkiet (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemAfsluttetVeteraner henvist til St. Louis VAMC Stress TesForenede Stater