Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokerów kanałów wapniowych i adenozyny w leczeniu nagłych przypadków SVT

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Porównanie skuteczności i skuteczności powolnego wlewu blokerów kanału wapniowego i dożylnego bolusa adenozyny w leczeniu częstoskurczu nadkomorowego na oddziale ratunkowym.

Celem pracy jest określenie skuteczności i skuteczności blokerów kanału wapniowego oraz adenozyny w leczeniu częstoskurczu nadkomorowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Napadowy częstoskurcz nadkomorowy (SVT) jest częstym nagłym przypadkiem kardiologicznym spotykanym na oddziale ratunkowym. W leczeniu SVT stosuje się zarówno blokery kanału wapniowego (CCB), jak i adenozynę.

Cel

W badaniu tym porównano skuteczność i skuteczność powolnego wlewu blokerów kanału wapniowego (werapamilu lub diltiazemu) i bolusa dożylnego adenozyny w zakończeniu SVT.

Metodologia

Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i skutki dożylnego podawania adenozyny z powolnym wlewem blokerów kanału wapniowego (werapamilu lub diltiazemu) u pacjentów zgłaszających się z SVT na oddział ratunkowy. Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną Komisję Etyki.

Pacjenci w wieku co najmniej 10 lat, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy Szpitala Ogólnego w Singapurze z regularnym częstoskurczem z wąskimi zespołami i elektrokardiograficznym (EKG) rozpoznaniem SVT, które nie uległo konwersji w wyniku manewrów nerwu błędnego (manewr Valsavy lub masaż zatoki szyjnej lub jedno i drugie) ) i którzy byli w SVT w czasie wizyty u lekarza, zostali włączeni do badania.

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • Pacjenci z objawami upośledzonej perfuzji mózgowej (np. zmieniony stan psychiczny) lub ostry obrzęk płuc
  • Pacjenci z późniejszym rozpoznaniem arytmii innych niż SVT (tj. tachykardia zatokowa, trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków lub idiopatyczny częstoskurcz komorowy) zostały wykluczone z analizy, jeśli zostały pierwotnie włączone
  • Ciąża według wywiadu (test ciążowy z moczu nie był używany do aktywnego wykluczenia stanu u żadnej z pacjentek włączonych do badania).

Po wybraniu pacjentów zgodnie z kryteriami, zostali oni losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna otrzymała blokery kanału wapniowego, a druga otrzymała adenozynę. W pierwszej grupie niektórzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania Diltiazemu, a niektórzy do Werapamilu.

Diltiazem podawano w dawce 2,5 mg na minutę (4 ml na minutę w stężeniu 0,625 mg/ml) maksymalnie do 50 mg. Dawka werapamilu wynosiła 1 mg na minutę (4 ml na minutę przy stężeniu 0,25 mg/ml), maksymalnie do 20 mg. Oba leki podano w powolnym wlewie dożylnym za pomocą pompy infuzyjnej Terumo.

Podczas infuzji dożylnej parametry życiowe pacjenta, tj. częstość akcji serca oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi monitorowano w dwuminutowych odstępach aż do zakończenia infuzji lub konwersji z SVT, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W momencie przejścia do rytmu zatokowego wlew zatrzymano i odnotowano i zarejestrowano ilość podanego leku.

W odniesieniu do grupy otrzymującej adenozynę, wszystkim pacjentom podano adenozynę w szybkim bolusie w ciągu 2 sekund przez kaniulę IV 18G w żyle łokciowej, a następnie przepłukano 10 ml soli fizjologicznej i uniesiono kończynę. Początkowo szybko podawano 6 ml bolusa, a jeśli w ciągu 2 minut nie nastąpiła konwersja SVT, podawano kolejny bolus 12 mg.

Jeśli SVT nie uległo konwersji pod koniec jakiejkolwiek infuzji blokera kanału wapniowego, pacjentom tym podano następnie dożylnie adenozynę, jak opisano powyżej. Podobnie, ci pacjenci, którzy pozostali w SVT po pierwszych dwóch początkowych bolusach adenozyny, zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej werapamil lub diltiazem.

Pozwoliło to na cztery rzędy leczenia w następujący sposób:

  • Wlew werapamilu, a następnie adenozyna
  • Infuzja diltiazemu, a następnie adenozyna
  • Adenozyna, a następnie wlew werapamilu
  • Adenozyna, a następnie infuzja diltiazemu

Jeśli tachykardia nie uległa konwersji na koniec protokołu badania, pacjenci byli leczeni albo za pomocą zsynchronizowanej kardiowersji elektrycznej, jeśli byli niestabilni hemodynamicznie, albo z dalszą farmakoterapią według uznania lekarza prowadzącego, jeśli parametry życiowe były stabilne.

Po udanej konwersji, parametry życiowe pacjentów były ściśle monitorowane po 1 minucie (natychmiast po konwersji), 5, 10, 15 minutach i ostatecznie 30 minutach po konwersji. Jeśli pozostawały stabilne, kierowano je na oddział obserwacyjny z ciągłym monitoringiem telemetrycznym. Ostatecznie zostali wypisani, jeśli w okresie obserwacji nie wystąpił nawrót choroby, i umówili się na wizytę kontrolną w Klinice Arytmii tydzień później. Pacjenci z nawrotem SVT podczas dwugodzinnego okresu obserwacji byli leczeni według uznania lekarza prowadzącego.

Punkty końcowe badania były następujące:

  • Konwersja do rytmu zatokowego
  • Wycofanie z powodu poważnych działań niepożądanych
  • Zakończenie protokołu badania bez przerwania tachykardii

Dane do ostatecznej analizy uzyskano również z kartoteki kontrolnej Kliniki Kardiologii. Koszt leków stosowanych dla każdego pacjenta został również obliczony, aby zrozumieć aspekty kosztowe różnych schematów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 62223322
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 10 lat
  • Diagnostyka elektrokardiograficzna SVT
  • SVT nie przekształcony przez manewry nerwu błędnego

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy upośledzonej perfuzji mózgowej
  • Objawy obrzęku płuc
  • Późniejsza diagnoza innych rodzajów arytmii niż SVT
  • ciąża z historii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Konwersja do rytmu zatokowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Nawrót SVT
Stabilność parametrów życiowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lim S Han, MBBS,FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Ukończenie studiów

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj