- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00413712
Účinnost blokátorů kalciových kanálů a adenosinu v nouzovém managementu SVT
Srovnání mezi účinností a účinností mezi pomalou infuzí blokátorů kalciových kanálů a intravenózním bolusem adenosinu v léčbě supraventrikulární tachykardie na oddělení urgentního příjmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paroxysmální supraventrikulární tachykardie (SVT) je běžná srdeční pohotovost, se kterou se setkáváme na oddělení urgentního příjmu. Jak blokátory kalciových kanálů (CCB), tak adenosin se používají při léčbě SVT.
Objektivní
Tato studie porovnávala účinnost a účinnost mezi pomalou infuzí blokátorů kalciových kanálů (buď Verapamil nebo Diltiazem) a bolusovým intravenózním adenosinem při ukončení SVT.
Metodologie
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, která porovnávala účinnost a účinky intravenózního adenosinu s pomalou infuzí blokátorů kalciových kanálů (verapamil nebo diltiazem) u pacientů s SVT na pohotovosti. Studii schválila Etická komise nemocnice.
Pacienti ve věku alespoň 10 let, kteří se dostavili na urgentní příjem singapurské všeobecné nemocnice s pravidelnou úzkokomplexovou tachykardií a elektrokardiografickou (EKG) diagnózou SVT, která nebyla převedena vagovými manévry (Valsavův manévr nebo masáž karotického sinu nebo obojí ) a kteří byli v SVT v době návštěvy lékaře byli zařazeni do studie.
Kritéria vyloučení byla následující:
- Pacienti se známkami zhoršené mozkové perfuze (např. změněný duševní stav) nebo akutní plicní edém
- Pacienti s následnou diagnózou jiné arytmie než SVT (tj. sinusová tachykardie, flutter síní, fibrilace síní nebo idiopatická ventrikulární tachykardie) byly z analýzy vyloučeny, pokud byly původně zařazeny
- Těhotenství podle anamnézy (tehotenský test v moči nebyl použit k aktivnímu vyloučení stavu u žádné z pacientek zařazených do studie).
Po výběru pacientů podle kritérií byli náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna dostávala blokátory kalciových kanálů a druhá adenosin. V první skupině byli někteří náhodně přiděleni k podávání Diltiazemu a někteří k Verapamilu.
Diltiazem byl podáván v dávce 2,5 mg za minutu (4 ml za minutu o koncentraci 0,625 mg/ml) až do maximální dávky 50 mg. Dávka verapamilu byla 1 mg za minutu (4 ml za minutu o koncentraci 0,25 mg/ml) až do maxima 20 mg. Oba byly podávány jako pomalá intravenózní infuze pomocí infuzní pumpy Terumo.
Během intravenózní infuze jsou pacientovy vitální funkce, např. srdeční frekvence a systolický a diastolický krevní tlak byly monitorovány ve dvouminutových intervalech až do dokončení infuze nebo konverze z SVT, podle toho, co bylo dříve. V době konverze na sinusový rytmus byla infuze zastavena a bylo zaznamenáno a zaznamenáno množství infundovaného léčiva.
Pokud jde o skupinu s adenosinem, všem pacientům byl podáván adenosin jako rychlý bolus během 2 sekund pomocí 18G IV kanyly do antekubitální žíly, následovalo propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku a elevace končetiny. Zpočátku byl rychle podán bolus 6 ml, a pokud nedošlo ke konverzi SVT do 2 minut, byl podán další bolus 12 mg.
Pokud SVT nebyla konvertována na konci jakékoli infuze blokátoru kalciového kanálu, těmto pacientům byl poté podán intravenózní adenosin, jak je popsáno výše. Podobně ti pacienti, kteří zůstali v SVT po prvních dvou počátečních bolusech adenosinu, byli opět randomizováni k podávání verapamilu nebo diltiazemu.
To umožnilo čtyři řády léčby takto:
- Infuze verapamilu následovaná adenosinem
- Infuze diltiazemu následovaná adenosinem
- Adenosin následovaný infuzí Verapamilu
- Adenosin následovaný infuzí Diltiazemu
Pokud tachykardie nebyla převedena na konci protokolu studie, byli pacienti léčeni buď synchronizovanou elektrickou kardioverzí, pokud byli hemodynamicky nestabilní, nebo další farmakoterapií podle uvážení ošetřujícího lékaře, pokud byly vitální funkce stabilní.
Po úspěšné konverzi byly vitální funkce pacientů pečlivě monitorovány 1 minutu (bezprostředně po konverzi), 5, 10, 15 minut a nakonec 30 minut po konverzi. Pokud zůstali stabilní, byli přemístěni na pozorovací oddělení s nepřetržitým telemetrickým sledováním. Nakonec byli propuštěni, pokud nedošlo k recidivě během období pozorování, a domluvili se na kontrolní schůzku na klinice arytmií o týden později. Pacienti s recidivou SVT během dvouhodinového pozorovacího období byli léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Koncové body studie byly následující:
- Převod na sinusový rytmus
- Vysazení kvůli závažným nepříznivým účinkům
- Dokončení zkušebního protokolu bez ukončení tachykardie
Údaje o výsledné analýze byly získány také z kontrolních záznamů kardiologického oddělení. Náklady na léky použité pro každého pacienta byly také spočítány, aby bylo možné pochopit nákladové aspekty různých režimů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 62223322
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 10 let
- Elektrokardiografická diagnostika SVT
- SVT nebyla převedena vagovými manévry
Kritéria vyloučení:
- Známky zhoršené mozkové perfuze
- Známky plicního edému
- Následná diagnostika jiných typů arytmií spíše než SVT
- těhotenství podle historie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přeměna na sinusový rytmus.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Recidiva SVT
|
|
Stabilita vitálních funkcí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lim S Han, MBBS,FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Madsen CD, Pointer JE, Lynch TG. A comparison of adenosine and verapamil for the treatment of supraventricular tachycardia in the prehospital setting. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):649-55. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70179-6.
- Lim SH, Anantharaman V, Teo WS. Slow-infusion of calcium channel blockers in the emergency management of supraventricular tachycardia. Resuscitation. 2002 Feb;52(2):167-74. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00459-2.
- Brady WJ Jr, DeBehnke DJ, Wickman LL, Lindbeck G. Treatment of out-of-hospital supraventricular tachycardia: adenosine vs verapamil. Acad Emerg Med. 1996 Jun;3(6):574-85. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03467.x.
- Sethi KK, Singh B, Kalra GS, Arora R, Khalilullah M. Comparative clinical and electrophysiologic effects of adenosine and verapamil on termination of paroxysmal supraventricular tachycardia. Indian Heart J. 1994 May-Jun;46(3):141-4.
- Viskin S, Belhassen B. Acute management of paroxysmal atrioventricular junctional reentrant supraventricular tachycardia: pharmacologic strategies. Am Heart J. 1990 Jul;120(1):180-8. doi: 10.1016/0002-8703(90)90176-x.
- Camm AJ, Garratt CJ. Adenosine and supraventricular tachycardia. N Engl J Med. 1991 Dec 5;325(23):1621-9. doi: 10.1056/NEJM199112053252306. No abstract available.
- Cairns CB, Niemann JT. Intravenous adenosine in the emergency department management of paroxysmal supraventricular tachycardia. Ann Emerg Med. 1991 Jul;20(7):717-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80829-7.
- DiMarco JP, Miles W, Akhtar M, Milstein S, Sharma AD, Platia E, McGovern B, Scheinman MM, Govier WC. Adenosine for paroxysmal supraventricular tachycardia: dose ranging and comparison with verapamil. Assessment in placebo-controlled, multicenter trials. The Adenosine for PSVT Study Group. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):104-10. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-104. Erratum In: Ann Intern Med 1990 Dec 15;113(12):996.
- Belardinelli L, Linden J, Berne RM. The cardiac effects of adenosine. Prog Cardiovasc Dis. 1989 Jul-Aug;32(1):73-97. doi: 10.1016/0033-0620(89)90015-7. No abstract available.
- Garratt C, Linker N, Griffith M, Ward D, Camm AJ. Comparison of adenosine and verapamil for termination of paroxysmal junctional tachycardia. Am J Cardiol. 1989 Dec 1;64(19):1310-6. doi: 10.1016/0002-9149(89)90573-0.
- Belhassen B, Glick A, Laniado S. Comparative clinical and electrophysiologic effects of adenosine triphosphate and verapamil on paroxysmal reciprocating junctional tachycardia. Circulation. 1988 Apr;77(4):795-805. doi: 10.1161/01.cir.77.4.795.
- Klein HO, Ninio R, Oren V, Lang R, Sareli P, DiSegni E, David D, Guerrero J, Kaplinsky E. The acute hemodynamic effects of intravenous verapamil in coronary artery disease. Assessment by equilibrium-gated radionuclide ventriculography. Circulation. 1983 Jan;67(1):101-10. doi: 10.1161/01.cir.67.1.101.
- Betriu A, Chaitman BR, Bourassa MG, Brevers G, Scholl JM, Bruneau P, Gagne P, Chabot M. Beneficial effect of intravenous diltiazem in the acute management of paroxysmal supraventricular tachyarrhythmias. Circulation. 1983 Jan;67(1):88-94. doi: 10.1161/01.cir.67.1.88.
- Mitchell LB, Schroeder JS, Mason JW. Comparative clinical electrophysiologic effects of diltiazem, verapamil and nifedipine: a review. Am J Cardiol. 1982 Feb 18;49(3):629-35. doi: 10.1016/s0002-9149(82)80022-2.
- Singh BN, Hecht HS, Nademanee K, Chew CY. Electrophysiologic and hemodynamic effects of slow-channel blocking drugs. Prog Cardiovasc Dis. 1982 Sep-Oct;25(2):103-32. doi: 10.1016/0033-0620(82)90023-8. No abstract available.
- Kawai C, Konishi T, Matsuyama E, Okazaki H. Comparative effects of three calcium antagonists, diltiazem, verapamil and nifedipine, on the sinoatrial and atrioventricular nodes. Experimental and clinical studies. Circulation. 1981 May;63(5):1035-42. doi: 10.1161/01.cir.63.5.1035.
- Henderson AH, Lewis MJ. Basic mechanisms of 'calcium antagonists' (slow channel blockers). Scott Med J. 1981 Apr;26(2):156-60. doi: 10.1177/003693308102600215. No abstract available.
- Russell DC. Electrophysiology and antiarrhythmic effects of calcium antagonists. Scott Med J. 1981 Apr;26(2):161-4. doi: 10.1177/003693308102600216. No abstract available.
- Sung RJ, Elser B, McAllister RG Jr. Intravenous verapamil for termination of re-entrant supraventricular tachycardias: intracardiac studies correlated with plasma verapamil concentrations. Ann Intern Med. 1980 Nov;93(5):682-9. doi: 10.7326/0003-4819-93-5-682.
- Seipel L, Breithardt G, Abendroth RR, Wiebringhaus E. [The electrophysiological effects of the Ca-antagonists gallopamil (D 600), dimeditiapramine (Ro 11-1781) and verapamil in man (author's transl)]. Z Kardiol. 1980 Aug;69(8):551-5. German.
- Singh BN, Roche AH. Effects of intravenous verapamil on hemodynamics in patients with heart disease. Am Heart J. 1977 Nov;94(5):593-9. doi: 10.1016/s0002-8703(77)80128-2.
- Heng MK, Singh BN, Roche AH, Norris RM, Mercer CJ. Effects of intravenous verapamil on cardiac arrhythmias and on the electrocardiogram. Am Heart J. 1975 Oct;90(4):487-98. doi: 10.1016/0002-8703(75)90431-7.
- Schamroth L, Krikler DM, Garrett C. Immediate effects of intravenous verapamil in cardiac arrhythmias. Br Med J. 1972 Mar 11;1(5801):660-2. doi: 10.1136/bmj.1.5801.660.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Atributy nemoci
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Mimořádné události
- Tachykardie
- Tachykardie, supraventrikulární
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Vápník
- Adenosin
- Blokátory vápníkových kanálů
Další identifikační čísla studie
- IRB18/1997
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .