Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost blokátorů kalciových kanálů a adenosinu v nouzovém managementu SVT

9. února 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital

Srovnání mezi účinností a účinností mezi pomalou infuzí blokátorů kalciových kanálů a intravenózním bolusem adenosinu v léčbě supraventrikulární tachykardie na oddělení urgentního příjmu.

Účelem této studie je stanovit účinnost a účinnost blokátorů kalciových kanálů a adenosinu v léčbě supraventrikulární tachykardie.

Přehled studie

Detailní popis

Paroxysmální supraventrikulární tachykardie (SVT) je běžná srdeční pohotovost, se kterou se setkáváme na oddělení urgentního příjmu. Jak blokátory kalciových kanálů (CCB), tak adenosin se používají při léčbě SVT.

Objektivní

Tato studie porovnávala účinnost a účinnost mezi pomalou infuzí blokátorů kalciových kanálů (buď Verapamil nebo Diltiazem) a bolusovým intravenózním adenosinem při ukončení SVT.

Metodologie

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, která porovnávala účinnost a účinky intravenózního adenosinu s pomalou infuzí blokátorů kalciových kanálů (verapamil nebo diltiazem) u pacientů s SVT na pohotovosti. Studii schválila Etická komise nemocnice.

Pacienti ve věku alespoň 10 let, kteří se dostavili na urgentní příjem singapurské všeobecné nemocnice s pravidelnou úzkokomplexovou tachykardií a elektrokardiografickou (EKG) diagnózou SVT, která nebyla převedena vagovými manévry (Valsavův manévr nebo masáž karotického sinu nebo obojí ) a kteří byli v SVT v době návštěvy lékaře byli zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení byla následující:

  • Pacienti se známkami zhoršené mozkové perfuze (např. změněný duševní stav) nebo akutní plicní edém
  • Pacienti s následnou diagnózou jiné arytmie než SVT (tj. sinusová tachykardie, flutter síní, fibrilace síní nebo idiopatická ventrikulární tachykardie) byly z analýzy vyloučeny, pokud byly původně zařazeny
  • Těhotenství podle anamnézy (tehotenský test v moči nebyl použit k aktivnímu vyloučení stavu u žádné z pacientek zařazených do studie).

Po výběru pacientů podle kritérií byli náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna dostávala blokátory kalciových kanálů a druhá adenosin. V první skupině byli někteří náhodně přiděleni k podávání Diltiazemu a někteří k Verapamilu.

Diltiazem byl podáván v dávce 2,5 mg za minutu (4 ml za minutu o koncentraci 0,625 mg/ml) až do maximální dávky 50 mg. Dávka verapamilu byla 1 mg za minutu (4 ml za minutu o koncentraci 0,25 mg/ml) až do maxima 20 mg. Oba byly podávány jako pomalá intravenózní infuze pomocí infuzní pumpy Terumo.

Během intravenózní infuze jsou pacientovy vitální funkce, např. srdeční frekvence a systolický a diastolický krevní tlak byly monitorovány ve dvouminutových intervalech až do dokončení infuze nebo konverze z SVT, podle toho, co bylo dříve. V době konverze na sinusový rytmus byla infuze zastavena a bylo zaznamenáno a zaznamenáno množství infundovaného léčiva.

Pokud jde o skupinu s adenosinem, všem pacientům byl podáván adenosin jako rychlý bolus během 2 sekund pomocí 18G IV kanyly do antekubitální žíly, následovalo propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku a elevace končetiny. Zpočátku byl rychle podán bolus 6 ml, a pokud nedošlo ke konverzi SVT do 2 minut, byl podán další bolus 12 mg.

Pokud SVT nebyla konvertována na konci jakékoli infuze blokátoru kalciového kanálu, těmto pacientům byl poté podán intravenózní adenosin, jak je popsáno výše. Podobně ti pacienti, kteří zůstali v SVT po prvních dvou počátečních bolusech adenosinu, byli opět randomizováni k podávání verapamilu nebo diltiazemu.

To umožnilo čtyři řády léčby takto:

  • Infuze verapamilu následovaná adenosinem
  • Infuze diltiazemu následovaná adenosinem
  • Adenosin následovaný infuzí Verapamilu
  • Adenosin následovaný infuzí Diltiazemu

Pokud tachykardie nebyla převedena na konci protokolu studie, byli pacienti léčeni buď synchronizovanou elektrickou kardioverzí, pokud byli hemodynamicky nestabilní, nebo další farmakoterapií podle uvážení ošetřujícího lékaře, pokud byly vitální funkce stabilní.

Po úspěšné konverzi byly vitální funkce pacientů pečlivě monitorovány 1 minutu (bezprostředně po konverzi), 5, 10, 15 minut a nakonec 30 minut po konverzi. Pokud zůstali stabilní, byli přemístěni na pozorovací oddělení s nepřetržitým telemetrickým sledováním. Nakonec byli propuštěni, pokud nedošlo k recidivě během období pozorování, a domluvili se na kontrolní schůzku na klinice arytmií o týden později. Pacienti s recidivou SVT během dvouhodinového pozorovacího období byli léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Koncové body studie byly následující:

  • Převod na sinusový rytmus
  • Vysazení kvůli závažným nepříznivým účinkům
  • Dokončení zkušebního protokolu bez ukončení tachykardie

Údaje o výsledné analýze byly získány také z kontrolních záznamů kardiologického oddělení. Náklady na léky použité pro každého pacienta byly také spočítány, aby bylo možné pochopit nákladové aspekty různých režimů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 62223322
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 10 let
  • Elektrokardiografická diagnostika SVT
  • SVT nebyla převedena vagovými manévry

Kritéria vyloučení:

  • Známky zhoršené mozkové perfuze
  • Známky plicního edému
  • Následná diagnostika jiných typů arytmií spíše než SVT
  • těhotenství podle historie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přeměna na sinusový rytmus.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Recidiva SVT
Stabilita vitálních funkcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lim S Han, MBBS,FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Dokončení studie

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit