Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalciumcsatorna-blokkolók és az adenozin hatékonysága az SVT vészhelyzeti kezelésében

2017. február 9. frissítette: Singapore General Hospital

A kalciumcsatorna-blokkolók lassú infúziója és az intravénás bolus adenozin hatékonyságának és eredményességének összehasonlítása a sürgősségi osztályon a szupraventrikuláris tachycardia kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak a célja a kalciumcsatorna-blokkolók és az adenozin hatékonyságának és hatékonyságának meghatározása a szupraventrikuláris tachycardia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A paroxizmális szupraventrikuláris tachycardia (SVT) gyakori szívbetegség, amellyel a sürgősségi osztályon találkoznak. A kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB) és az adenozint is használják az SVT kezelésében.

Célkitűzés

Ez a vizsgálat a kalciumcsatorna-blokkolók (akár verapamil, akár diltiazem) lassú infúziója és a bolus intravénás adenozin hatékonyságát és hatékonyságát hasonlította össze az SVT leállításában.

Módszertan

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat volt, amely az intravénás adenozin és a kalciumcsatorna-blokkolók (verapamil vagy diltiazem) lassú infúziójával hasonlította össze az SVT-vel rendelkező betegek sürgősségi osztályán a hatékonyságát és hatásait. A vizsgálatot a kórház etikai bizottsága hagyta jóvá.

Legalább 10 éves betegek, akik a Szingapúri Általános Kórház Sürgősségi Osztályán jelentkeztek rendszeres szűk komplex tachycardiával és SVT elektrokardiográfiás (EKG) diagnózisával, amely nem vált át vagális manőverekkel (Valsava manőver vagy carotis sinus masszázs vagy mindkettő) ) és akik az orvoslátogatás idején SVT-ben voltak, bekerültek a vizsgálatba.

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • Azok a betegek, akiknél az agyi perfúziós zavar tünetei vannak (pl. megváltozott mentális állapot) vagy akut tüdőödéma
  • Azok a betegek, akiknél később az SVT-től eltérő aritmiát diagnosztizáltak (pl. sinus tachycardiát, pitvarlebegést, pitvarfibrillációt vagy idiopátiás kamrai tachycardiát) kizárták az elemzésből, ha eredetileg bevonták őket
  • Terhesség anamnézis alapján (a vizeletben végzett terhességi tesztet egyik vizsgálatba bevont nőbetegnél sem alkalmazták az állapot aktív kizárására).

A kritériumok alapján kiválasztott betegeket véletlenszerűen két csoportba soroltuk: az egyik a kalciumcsatorna-blokkolókat, a másik az adenozint kapta. Az előbbi csoporton belül egyeseket véletlenszerűen osztottak be a Diltiazem, mások pedig a Verapamil kezelésébe.

A diltiazemet 2,5 mg/perc dózisban (4 ml/perc 0,625 mg/ml koncentrációban) adták be, maximum 50 mg-ig. A Verapamil adagja 1 mg/perc volt (0,25 mg/ml koncentrációnál 4 ml/perc) és maximum 20 mg. Mindkettőt lassú intravénás infúzióban adták be Terumo infúziós pumpával.

Az intravénás infúzió során a beteg életjeleit, pl. a szívfrekvenciát, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomást kétperces időközönként ellenőrizték az infúzió befejezéséig vagy az SVT-ből való átállásig, attól függően, hogy melyik volt korábban. A szinuszritmusra való átálláskor az infúziót leállítottuk, és feljegyeztük és feljegyeztük a beadott gyógyszer mennyiségét.

Ami az Adenosine csoportot illeti, minden betegnek 2 másodpercen belül gyors bólusként adták be az adenozint egy 18G IV kanülön keresztül egy antecubitalis vénába, majd 10 ml sóoldatot öblítettek és megemelték a végtagot. Kezdetben 6 ml-es bólust adtak be gyorsan, és ha az SVT 2 percen belül nem alakult át, újabb 12 mg-os bólust adtak be.

Ha az SVT nem alakult át a kalciumcsatorna-blokkoló infúzió egyik végén sem, ezek a betegek intravénás adenozint kaptak a fent leírtak szerint. Hasonlóképpen, azokat a betegeket, akik SVT-ben maradtak az első két adenozin-bolus után, ismét véletlenszerűen besorolták Verapamil vagy Diltiazem kezelésre.

Ez a következő négy kezelési rendet tette lehetővé:

  • Verapamil infúzió, majd adenozin
  • Diltiazem infúzió, majd adenozin
  • Adenozin, majd Verapamil infúzió
  • Adenozin, majd Diltiazem infúzió

Ha a tachycardia a vizsgálati protokoll végén nem alakult át, a betegeket vagy szinkronizált elektromos kardioverzióval kezelték, ha hemodinamikailag instabil, vagy további farmakoterápiával a kezelőorvos döntése alapján, ha az életjelek stabilak voltak.

A sikeres konverziót követően a betegek életjeleit szorosan ellenőriztük 1 perccel (azonnali konverzió után), 5, 10, 15 perccel és végül 30 perccel a konverzió után. Ha stabilak maradtak, folyamatos telemetriás megfigyeléssel megfigyelő osztályra helyezték őket. Végül elbocsátották őket, ha a megfigyelés ideje alatt nem volt kiújulás, és egy héttel később időpontot egyeztettek az aritmiaklinikán. A kétórás megfigyelési időszak alatt kiújult SVT-ben szenvedő betegek kezelését a kezelőorvos döntése alapján végezték.

A tanulmány végpontjai a következők voltak:

  • Szinusz ritmusra váltás
  • Elvonás a súlyos káros hatások miatt
  • A vizsgálati protokoll befejezése a tachycardia megszűnése nélkül

A végső analízis adatait a kardiológiai osztály nyomon követési nyilvántartásaiból is nyertük. Az egyes betegeknél alkalmazott gyógyszerek költségét is kiszámították, hogy megértsék a különböző kezelési rendek költségvonzatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

206

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 62223322
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 10 éves
  • Az SVT elektrokardiográfiás diagnózisa
  • Az SVT-t nem alakították át a vagális manőverek

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi perfúziós zavar jelei
  • Tüdőödéma jelei
  • Az SVT helyett más típusú aritmiák későbbi diagnózisa
  • terhesség a történelem alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Átállás a szinusz ritmusra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az SVT megismétlődése
Az életjelek stabilitása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lim S Han, MBBS,FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. január 1.

A tanulmány befejezése

2001. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel