- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00413712
A kalciumcsatorna-blokkolók és az adenozin hatékonysága az SVT vészhelyzeti kezelésében
A kalciumcsatorna-blokkolók lassú infúziója és az intravénás bolus adenozin hatékonyságának és eredményességének összehasonlítása a sürgősségi osztályon a szupraventrikuláris tachycardia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A paroxizmális szupraventrikuláris tachycardia (SVT) gyakori szívbetegség, amellyel a sürgősségi osztályon találkoznak. A kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB) és az adenozint is használják az SVT kezelésében.
Célkitűzés
Ez a vizsgálat a kalciumcsatorna-blokkolók (akár verapamil, akár diltiazem) lassú infúziója és a bolus intravénás adenozin hatékonyságát és hatékonyságát hasonlította össze az SVT leállításában.
Módszertan
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat volt, amely az intravénás adenozin és a kalciumcsatorna-blokkolók (verapamil vagy diltiazem) lassú infúziójával hasonlította össze az SVT-vel rendelkező betegek sürgősségi osztályán a hatékonyságát és hatásait. A vizsgálatot a kórház etikai bizottsága hagyta jóvá.
Legalább 10 éves betegek, akik a Szingapúri Általános Kórház Sürgősségi Osztályán jelentkeztek rendszeres szűk komplex tachycardiával és SVT elektrokardiográfiás (EKG) diagnózisával, amely nem vált át vagális manőverekkel (Valsava manőver vagy carotis sinus masszázs vagy mindkettő) ) és akik az orvoslátogatás idején SVT-ben voltak, bekerültek a vizsgálatba.
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- Azok a betegek, akiknél az agyi perfúziós zavar tünetei vannak (pl. megváltozott mentális állapot) vagy akut tüdőödéma
- Azok a betegek, akiknél később az SVT-től eltérő aritmiát diagnosztizáltak (pl. sinus tachycardiát, pitvarlebegést, pitvarfibrillációt vagy idiopátiás kamrai tachycardiát) kizárták az elemzésből, ha eredetileg bevonták őket
- Terhesség anamnézis alapján (a vizeletben végzett terhességi tesztet egyik vizsgálatba bevont nőbetegnél sem alkalmazták az állapot aktív kizárására).
A kritériumok alapján kiválasztott betegeket véletlenszerűen két csoportba soroltuk: az egyik a kalciumcsatorna-blokkolókat, a másik az adenozint kapta. Az előbbi csoporton belül egyeseket véletlenszerűen osztottak be a Diltiazem, mások pedig a Verapamil kezelésébe.
A diltiazemet 2,5 mg/perc dózisban (4 ml/perc 0,625 mg/ml koncentrációban) adták be, maximum 50 mg-ig. A Verapamil adagja 1 mg/perc volt (0,25 mg/ml koncentrációnál 4 ml/perc) és maximum 20 mg. Mindkettőt lassú intravénás infúzióban adták be Terumo infúziós pumpával.
Az intravénás infúzió során a beteg életjeleit, pl. a szívfrekvenciát, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomást kétperces időközönként ellenőrizték az infúzió befejezéséig vagy az SVT-ből való átállásig, attól függően, hogy melyik volt korábban. A szinuszritmusra való átálláskor az infúziót leállítottuk, és feljegyeztük és feljegyeztük a beadott gyógyszer mennyiségét.
Ami az Adenosine csoportot illeti, minden betegnek 2 másodpercen belül gyors bólusként adták be az adenozint egy 18G IV kanülön keresztül egy antecubitalis vénába, majd 10 ml sóoldatot öblítettek és megemelték a végtagot. Kezdetben 6 ml-es bólust adtak be gyorsan, és ha az SVT 2 percen belül nem alakult át, újabb 12 mg-os bólust adtak be.
Ha az SVT nem alakult át a kalciumcsatorna-blokkoló infúzió egyik végén sem, ezek a betegek intravénás adenozint kaptak a fent leírtak szerint. Hasonlóképpen, azokat a betegeket, akik SVT-ben maradtak az első két adenozin-bolus után, ismét véletlenszerűen besorolták Verapamil vagy Diltiazem kezelésre.
Ez a következő négy kezelési rendet tette lehetővé:
- Verapamil infúzió, majd adenozin
- Diltiazem infúzió, majd adenozin
- Adenozin, majd Verapamil infúzió
- Adenozin, majd Diltiazem infúzió
Ha a tachycardia a vizsgálati protokoll végén nem alakult át, a betegeket vagy szinkronizált elektromos kardioverzióval kezelték, ha hemodinamikailag instabil, vagy további farmakoterápiával a kezelőorvos döntése alapján, ha az életjelek stabilak voltak.
A sikeres konverziót követően a betegek életjeleit szorosan ellenőriztük 1 perccel (azonnali konverzió után), 5, 10, 15 perccel és végül 30 perccel a konverzió után. Ha stabilak maradtak, folyamatos telemetriás megfigyeléssel megfigyelő osztályra helyezték őket. Végül elbocsátották őket, ha a megfigyelés ideje alatt nem volt kiújulás, és egy héttel később időpontot egyeztettek az aritmiaklinikán. A kétórás megfigyelési időszak alatt kiújult SVT-ben szenvedő betegek kezelését a kezelőorvos döntése alapján végezték.
A tanulmány végpontjai a következők voltak:
- Szinusz ritmusra váltás
- Elvonás a súlyos káros hatások miatt
- A vizsgálati protokoll befejezése a tachycardia megszűnése nélkül
A végső analízis adatait a kardiológiai osztály nyomon követési nyilvántartásaiból is nyertük. Az egyes betegeknél alkalmazott gyógyszerek költségét is kiszámították, hogy megértsék a különböző kezelési rendek költségvonzatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 62223322
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 10 éves
- Az SVT elektrokardiográfiás diagnózisa
- Az SVT-t nem alakították át a vagális manőverek
Kizárási kritériumok:
- Az agyi perfúziós zavar jelei
- Tüdőödéma jelei
- Az SVT helyett más típusú aritmiák későbbi diagnózisa
- terhesség a történelem alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Átállás a szinusz ritmusra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az SVT megismétlődése
|
Az életjelek stabilitása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lim S Han, MBBS,FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Madsen CD, Pointer JE, Lynch TG. A comparison of adenosine and verapamil for the treatment of supraventricular tachycardia in the prehospital setting. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):649-55. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70179-6.
- Lim SH, Anantharaman V, Teo WS. Slow-infusion of calcium channel blockers in the emergency management of supraventricular tachycardia. Resuscitation. 2002 Feb;52(2):167-74. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00459-2.
- Brady WJ Jr, DeBehnke DJ, Wickman LL, Lindbeck G. Treatment of out-of-hospital supraventricular tachycardia: adenosine vs verapamil. Acad Emerg Med. 1996 Jun;3(6):574-85. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03467.x.
- Sethi KK, Singh B, Kalra GS, Arora R, Khalilullah M. Comparative clinical and electrophysiologic effects of adenosine and verapamil on termination of paroxysmal supraventricular tachycardia. Indian Heart J. 1994 May-Jun;46(3):141-4.
- Viskin S, Belhassen B. Acute management of paroxysmal atrioventricular junctional reentrant supraventricular tachycardia: pharmacologic strategies. Am Heart J. 1990 Jul;120(1):180-8. doi: 10.1016/0002-8703(90)90176-x.
- Camm AJ, Garratt CJ. Adenosine and supraventricular tachycardia. N Engl J Med. 1991 Dec 5;325(23):1621-9. doi: 10.1056/NEJM199112053252306. No abstract available.
- Cairns CB, Niemann JT. Intravenous adenosine in the emergency department management of paroxysmal supraventricular tachycardia. Ann Emerg Med. 1991 Jul;20(7):717-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80829-7.
- DiMarco JP, Miles W, Akhtar M, Milstein S, Sharma AD, Platia E, McGovern B, Scheinman MM, Govier WC. Adenosine for paroxysmal supraventricular tachycardia: dose ranging and comparison with verapamil. Assessment in placebo-controlled, multicenter trials. The Adenosine for PSVT Study Group. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):104-10. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-104. Erratum In: Ann Intern Med 1990 Dec 15;113(12):996.
- Belardinelli L, Linden J, Berne RM. The cardiac effects of adenosine. Prog Cardiovasc Dis. 1989 Jul-Aug;32(1):73-97. doi: 10.1016/0033-0620(89)90015-7. No abstract available.
- Garratt C, Linker N, Griffith M, Ward D, Camm AJ. Comparison of adenosine and verapamil for termination of paroxysmal junctional tachycardia. Am J Cardiol. 1989 Dec 1;64(19):1310-6. doi: 10.1016/0002-9149(89)90573-0.
- Belhassen B, Glick A, Laniado S. Comparative clinical and electrophysiologic effects of adenosine triphosphate and verapamil on paroxysmal reciprocating junctional tachycardia. Circulation. 1988 Apr;77(4):795-805. doi: 10.1161/01.cir.77.4.795.
- Klein HO, Ninio R, Oren V, Lang R, Sareli P, DiSegni E, David D, Guerrero J, Kaplinsky E. The acute hemodynamic effects of intravenous verapamil in coronary artery disease. Assessment by equilibrium-gated radionuclide ventriculography. Circulation. 1983 Jan;67(1):101-10. doi: 10.1161/01.cir.67.1.101.
- Betriu A, Chaitman BR, Bourassa MG, Brevers G, Scholl JM, Bruneau P, Gagne P, Chabot M. Beneficial effect of intravenous diltiazem in the acute management of paroxysmal supraventricular tachyarrhythmias. Circulation. 1983 Jan;67(1):88-94. doi: 10.1161/01.cir.67.1.88.
- Mitchell LB, Schroeder JS, Mason JW. Comparative clinical electrophysiologic effects of diltiazem, verapamil and nifedipine: a review. Am J Cardiol. 1982 Feb 18;49(3):629-35. doi: 10.1016/s0002-9149(82)80022-2.
- Singh BN, Hecht HS, Nademanee K, Chew CY. Electrophysiologic and hemodynamic effects of slow-channel blocking drugs. Prog Cardiovasc Dis. 1982 Sep-Oct;25(2):103-32. doi: 10.1016/0033-0620(82)90023-8. No abstract available.
- Kawai C, Konishi T, Matsuyama E, Okazaki H. Comparative effects of three calcium antagonists, diltiazem, verapamil and nifedipine, on the sinoatrial and atrioventricular nodes. Experimental and clinical studies. Circulation. 1981 May;63(5):1035-42. doi: 10.1161/01.cir.63.5.1035.
- Henderson AH, Lewis MJ. Basic mechanisms of 'calcium antagonists' (slow channel blockers). Scott Med J. 1981 Apr;26(2):156-60. doi: 10.1177/003693308102600215. No abstract available.
- Russell DC. Electrophysiology and antiarrhythmic effects of calcium antagonists. Scott Med J. 1981 Apr;26(2):161-4. doi: 10.1177/003693308102600216. No abstract available.
- Sung RJ, Elser B, McAllister RG Jr. Intravenous verapamil for termination of re-entrant supraventricular tachycardias: intracardiac studies correlated with plasma verapamil concentrations. Ann Intern Med. 1980 Nov;93(5):682-9. doi: 10.7326/0003-4819-93-5-682.
- Seipel L, Breithardt G, Abendroth RR, Wiebringhaus E. [The electrophysiological effects of the Ca-antagonists gallopamil (D 600), dimeditiapramine (Ro 11-1781) and verapamil in man (author's transl)]. Z Kardiol. 1980 Aug;69(8):551-5. German.
- Singh BN, Roche AH. Effects of intravenous verapamil on hemodynamics in patients with heart disease. Am Heart J. 1977 Nov;94(5):593-9. doi: 10.1016/s0002-8703(77)80128-2.
- Heng MK, Singh BN, Roche AH, Norris RM, Mercer CJ. Effects of intravenous verapamil on cardiac arrhythmias and on the electrocardiogram. Am Heart J. 1975 Oct;90(4):487-98. doi: 10.1016/0002-8703(75)90431-7.
- Schamroth L, Krikler DM, Garrett C. Immediate effects of intravenous verapamil in cardiac arrhythmias. Br Med J. 1972 Mar 11;1(5801):660-2. doi: 10.1136/bmj.1.5801.660.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Vészhelyzetek
- Tachycardia
- Tachycardia, szupraventrikuláris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Purinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Kalcium
- Adenozin
- Kalcium csatorna blokkolók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB18/1997
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .