- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00413712
Efficacia dei bloccanti dei canali del calcio e dell'adenosina nella gestione delle emergenze di SVT
Confronto tra efficacia ed efficacia tra infusione lenta di calcio-antagonisti e bolo endovenoso di adenosina nella gestione della tachicardia sopraventricolare nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tachicardia sopraventricolare parossistica (TSV) è un'emergenza cardiaca comune riscontrata nel Pronto Soccorso. Sia i bloccanti dei canali del calcio (CCB) che l'adenosina sono stati utilizzati nella gestione della SVT.
Obbiettivo
Questo studio ha confrontato l'efficacia e l'efficacia tra l'infusione lenta di bloccanti dei canali del calcio (verapamil o diltiazem) e l'adenosina endovenosa in bolo nella cessazione della TVS.
Metodologia
Si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che confrontava l'efficacia e gli effetti dell'adenosina per via endovenosa con l'infusione lenta di bloccanti dei canali del calcio (verapamil o diltiazem) in pazienti che si presentavano con TVS al Pronto Soccorso. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'ospedale.
Pazienti di almeno 10 anni di età, che si sono presentati al Pronto Soccorso del Singapore General Hospital con regolare tachicardia a complessi stretti e una diagnosi elettrocardiografica (ECG) di SVT che non è stata convertita da manovre vagali (manovra di Valsava o massaggio del seno carotideo o entrambi ) e che erano in SVT al momento della visita del medico sono stati inclusi nello studio.
I criteri di esclusione erano i seguenti:
- Pazienti con segni di compromissione della perfusione cerebrale (ad es. stato mentale alterato) o edema polmonare acuto
- Pazienti con successiva diagnosi di aritmie diverse da SVT (es. tachicardia sinusale, flutter atriale, fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare idiopatica) sono stati esclusi dall'analisi se inizialmente erano stati arruolati
- Gravidanza per anamnesi (il test di gravidanza sulle urine non è stato utilizzato per escludere attivamente la condizione in nessuna delle pazienti di sesso femminile arruolate nello studio).
Dopo aver selezionato i pazienti in base ai criteri, sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: uno per ricevere i calcioantagonisti e l'altro per l'adenosina. All'interno del primo gruppo, alcuni sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Diltiazem e altri a Verapamil.
Il diltiazem è stato somministrato alla dose di 2,5 mg al minuto (4 ml al minuto di una concentrazione di 0,625 mg/ml) fino ad un massimo di 50 mg. La dose di Verapamil era di 1 mg al minuto (4 ml al minuto con una concentrazione di 0,25 mg/ml) fino a un massimo di 20 mg. Entrambi sono stati somministrati come infusione endovenosa lenta utilizzando una pompa per infusione Terumo.
Durante l'infusione endovenosa, i segni vitali del paziente, vale a dire. la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state monitorate a intervalli di due minuti fino al completamento dell'infusione o alla conversione da SVT, a seconda di quale dei due si verificasse prima. Al momento della conversione al ritmo sinusale, l'infusione è stata interrotta e la quantità di farmaco infusa è stata annotata e registrata.
Per quanto riguarda il gruppo Adenosina, a tutti i pazienti è stata somministrata Adenosina come bolo rapido entro 2 secondi attraverso una cannula 18G IV in una vena antecubitale, seguita da 10 ml di soluzione fisiologica e sollevamento dell'arto. Inizialmente è stato somministrato rapidamente un bolo di 6 ml e, se non vi era alcuna conversione della SVT entro 2 minuti, è stato somministrato un altro bolo di 12 mg.
Se SVT non è stata convertita al termine di una qualsiasi infusione di bloccanti dei canali del calcio, a quei pazienti è stata somministrata adenosina per via endovenosa come descritto sopra. Allo stesso modo, quei pazienti che sono rimasti in SVT dopo i primi due boli iniziali di adenosina sono stati nuovamente randomizzati a ricevere Verapamil o Diltiazem.
Ciò ha consentito quattro ordini di trattamento come segue:
- Infusione di verapamil seguita da adenosina
- Infusione di diltiazem seguita da adenosina
- Adenosina seguita da infusione di Verapamil
- Adenosina seguita da infusione di diltiazem
Se la tachicardia non è stata convertita alla fine del protocollo di studio, i pazienti sono stati gestiti con cardioversione elettrica sincronizzata se emodinamicamente instabili o con ulteriore farmacoterapia a discrezione del medico curante se i segni vitali erano stabili.
Dopo il successo della conversione, i segni vitali dei pazienti sono stati attentamente monitorati a 1 minuto (immediato dopo la conversione), 5, 10, 15 minuti e infine 30 minuti dopo la conversione. Se rimanevano stabili, venivano spostati in reparto di osservazione con monitoraggio telemetrico continuo. Alla fine sono stati dimessi se non ci sono state recidive durante il periodo di osservazione e hanno fissato un appuntamento di follow-up presso la Clinica per l'aritmia una settimana dopo. I pazienti con recidiva di SVT durante il periodo di osservazione di due ore sono stati gestiti a discrezione del medico curante.
I punti finali dello studio erano i seguenti:
- Conversione al ritmo sinusale
- Ritiro a causa di gravi effetti avversi
- Completamento del protocollo di prova senza cessazione della tachicardia
I dati sull'analisi finale sono stati ottenuti anche dai registri di follow-up del dipartimento di Cardiologia. È stato anche calcolato il costo del farmaco utilizzato per ciascun paziente per comprendere gli aspetti di costo dei diversi regimi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 62223322
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 10 anni
- Diagnosi elettrocardiografica di SVT
- SVT non convertito dalle manovre vagali
Criteri di esclusione:
- Segni di compromissione della perfusione cerebrale
- Segni di edema polmonare
- Diagnosi successiva di altri tipi di aritmie piuttosto che SVT
- gravidanza per anamnesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Conversione al ritmo sinusale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Ricorrenza di SVT
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Stabilità dei segni vitali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lim S Han, MBBS,FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Agonisti purinergici
- Calcio
- Adenosina
- Bloccanti dei canali del calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB18/1997
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