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Efficacia dei bloccanti dei canali del calcio e dell'adenosina nella gestione delle emergenze di SVT

9 febbraio 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital

Confronto tra efficacia ed efficacia tra infusione lenta di calcio-antagonisti e bolo endovenoso di adenosina nella gestione della tachicardia sopraventricolare nel pronto soccorso.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e l'efficacia dei bloccanti dei canali del calcio e dell'adenosina nel trattamento della tachicardia sopraventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La tachicardia sopraventricolare parossistica (TSV) è un'emergenza cardiaca comune riscontrata nel Pronto Soccorso. Sia i bloccanti dei canali del calcio (CCB) che l'adenosina sono stati utilizzati nella gestione della SVT.

Obbiettivo

Questo studio ha confrontato l'efficacia e l'efficacia tra l'infusione lenta di bloccanti dei canali del calcio (verapamil o diltiazem) e l'adenosina endovenosa in bolo nella cessazione della TVS.

Metodologia

Si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che confrontava l'efficacia e gli effetti dell'adenosina per via endovenosa con l'infusione lenta di bloccanti dei canali del calcio (verapamil o diltiazem) in pazienti che si presentavano con TVS al Pronto Soccorso. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'ospedale.

Pazienti di almeno 10 anni di età, che si sono presentati al Pronto Soccorso del Singapore General Hospital con regolare tachicardia a complessi stretti e una diagnosi elettrocardiografica (ECG) di SVT che non è stata convertita da manovre vagali (manovra di Valsava o massaggio del seno carotideo o entrambi ) e che erano in SVT al momento della visita del medico sono stati inclusi nello studio.

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  • Pazienti con segni di compromissione della perfusione cerebrale (ad es. stato mentale alterato) o edema polmonare acuto
  • Pazienti con successiva diagnosi di aritmie diverse da SVT (es. tachicardia sinusale, flutter atriale, fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare idiopatica) sono stati esclusi dall'analisi se inizialmente erano stati arruolati
  • Gravidanza per anamnesi (il test di gravidanza sulle urine non è stato utilizzato per escludere attivamente la condizione in nessuna delle pazienti di sesso femminile arruolate nello studio).

Dopo aver selezionato i pazienti in base ai criteri, sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: uno per ricevere i calcioantagonisti e l'altro per l'adenosina. All'interno del primo gruppo, alcuni sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Diltiazem e altri a Verapamil.

Il diltiazem è stato somministrato alla dose di 2,5 mg al minuto (4 ml al minuto di una concentrazione di 0,625 mg/ml) fino ad un massimo di 50 mg. La dose di Verapamil era di 1 mg al minuto (4 ml al minuto con una concentrazione di 0,25 mg/ml) fino a un massimo di 20 mg. Entrambi sono stati somministrati come infusione endovenosa lenta utilizzando una pompa per infusione Terumo.

Durante l'infusione endovenosa, i segni vitali del paziente, vale a dire. la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state monitorate a intervalli di due minuti fino al completamento dell'infusione o alla conversione da SVT, a seconda di quale dei due si verificasse prima. Al momento della conversione al ritmo sinusale, l'infusione è stata interrotta e la quantità di farmaco infusa è stata annotata e registrata.

Per quanto riguarda il gruppo Adenosina, a tutti i pazienti è stata somministrata Adenosina come bolo rapido entro 2 secondi attraverso una cannula 18G IV in una vena antecubitale, seguita da 10 ml di soluzione fisiologica e sollevamento dell'arto. Inizialmente è stato somministrato rapidamente un bolo di 6 ml e, se non vi era alcuna conversione della SVT entro 2 minuti, è stato somministrato un altro bolo di 12 mg.

Se SVT non è stata convertita al termine di una qualsiasi infusione di bloccanti dei canali del calcio, a quei pazienti è stata somministrata adenosina per via endovenosa come descritto sopra. Allo stesso modo, quei pazienti che sono rimasti in SVT dopo i primi due boli iniziali di adenosina sono stati nuovamente randomizzati a ricevere Verapamil o Diltiazem.

Ciò ha consentito quattro ordini di trattamento come segue:

  • Infusione di verapamil seguita da adenosina
  • Infusione di diltiazem seguita da adenosina
  • Adenosina seguita da infusione di Verapamil
  • Adenosina seguita da infusione di diltiazem

Se la tachicardia non è stata convertita alla fine del protocollo di studio, i pazienti sono stati gestiti con cardioversione elettrica sincronizzata se emodinamicamente instabili o con ulteriore farmacoterapia a discrezione del medico curante se i segni vitali erano stabili.

Dopo il successo della conversione, i segni vitali dei pazienti sono stati attentamente monitorati a 1 minuto (immediato dopo la conversione), 5, 10, 15 minuti e infine 30 minuti dopo la conversione. Se rimanevano stabili, venivano spostati in reparto di osservazione con monitoraggio telemetrico continuo. Alla fine sono stati dimessi se non ci sono state recidive durante il periodo di osservazione e hanno fissato un appuntamento di follow-up presso la Clinica per l'aritmia una settimana dopo. I pazienti con recidiva di SVT durante il periodo di osservazione di due ore sono stati gestiti a discrezione del medico curante.

I punti finali dello studio erano i seguenti:

  • Conversione al ritmo sinusale
  • Ritiro a causa di gravi effetti avversi
  • Completamento del protocollo di prova senza cessazione della tachicardia

I dati sull'analisi finale sono stati ottenuti anche dai registri di follow-up del dipartimento di Cardiologia. È stato anche calcolato il costo del farmaco utilizzato per ciascun paziente per comprendere gli aspetti di costo dei diversi regimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 62223322
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 10 anni
  • Diagnosi elettrocardiografica di SVT
  • SVT non convertito dalle manovre vagali

Criteri di esclusione:

  • Segni di compromissione della perfusione cerebrale
  • Segni di edema polmonare
  • Diagnosi successiva di altri tipi di aritmie piuttosto che SVT
  • gravidanza per anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Conversione al ritmo sinusale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ricorrenza di SVT
Stabilità dei segni vitali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lim S Han, MBBS,FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento dello studio

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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