- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00413712
Kalsiumkanavasalpaajien ja adenosiinin tehokkuus SVT:n hätätilanteissa
Kalsiumkanavasalpaajien hitaan infuusion ja suonensisäisen bolusadenosiinin tehokkuuden ja tehokkuuden vertailu supraventrikulaarisen takykardian hoidossa ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia (SVT) on yleinen päivystyspoliklinikalla havaittu sydänhäiriö. Sekä kalsiumkanavasalpaajia (CCB) että adenosiinia on käytetty SVT:n hallinnassa.
Tavoite
Tässä tutkimuksessa verrattiin tehoa ja tehokkuutta hitaan kalsiumkanavasalpaajien (joko verapamiilin tai diltiatseemin) ja suonensisäisen adenosiinin bolusinfuusion välillä SVT:n lopettamisessa.
Metodologia
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin suonensisäisen adenosiinin tehoa ja vaikutuksia kalsiumkanavasalpaajien (verapamiilin tai diltiatseemin) hitaan infuusion kanssa potilailla, joilla oli SVT ensiapuun. Tutkimuksen hyväksyi sairaalan eettinen toimikunta.
Vähintään 10-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuivat Singaporen yleissairaalan päivystykseen säännöllisen kapea kompleksisen takykardian ja SVT:n elektrokardiografisen (EKG) diagnoosin kanssa, jota ei muunnettu vagaalisilla liikkeillä (Valsava-liikkeellä tai kaulavaltimoiden poskionteloiden hieronta tai molemmat) ) ja jotka olivat SVT:ssä lääkärin vastaanotolla, otettiin mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- Potilaat, joilla on merkkejä aivojen perfuusion heikkenemisestä (esim. muuttunut mielentila) tai akuutti keuhkopöhö
- Potilaat, joilla on myöhemmin diagnosoitu muita rytmihäiriöitä kuin SVT (esim. sinustakykardia, eteislepatus, eteisvärinä tai idiopaattinen kammiotakykardia) jätettiin analyysin ulkopuolelle, jos he olivat alun perin mukana
- Raskaus historian perusteella (virtsan raskaustestiä ei käytetty tilan aktiiviseen poissulkemiseen yhdelläkään tutkimukseen osallistuneista naispotilaista).
Valittuaan potilaat kriteerien mukaan, heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen saa kalsiumkanavan salpaajia ja toinen adenosiinia. Edellisen ryhmän sisällä jotkut määrättiin satunnaisesti saamaan Diltiazemia ja jotkut verapamiilia.
Diltiatsemia annettiin annoksella 2,5 mg/min (4 ml/min pitoisuudella 0,625 mg/ml) enintään 50 mg:aan asti. Verapamiilin annos oli 1 mg minuutissa (4 ml minuutissa pitoisuudella 0,25 mg/ml) enintään 20 mg:aan asti. Molemmat annettiin hitaana suonensisäisenä infuusiona Terumo-infuusiopumpulla.
Laskimonsisäisen infuusion aikana potilaan elintoiminnot, ts. sydämen sykettä sekä systolista ja diastolista verenpainetta seurattiin kahden minuutin välein infuusion päättymiseen tai SVT:stä siirtymiseen asti sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Kun sinusrytmiin muutettiin, infuusio lopetettiin ja infusoidun lääkkeen määrä merkittiin muistiin ja kirjattiin.
Mitä tulee adenosiiniryhmään, kaikille potilaille annettiin adenosiinia nopeana boluksena 2 sekunnin sisällä 18G IV -kanyylin kautta kyynärpäälaskimoon, mitä seurasi 10 ml suolaliuosta huuhtelu ja raajan kohottaminen. Aluksi annettiin 6 ml bolus nopeasti, ja jos SVT ei muuttunut 2 minuutin kuluessa, annettiin toinen 12 mg bolus.
Jos SVT ei muuttunut minkään kalsiumkanavasalpaajan infuusion lopussa, näille potilaille annettiin sitten suonensisäistä adenosiinia edellä kuvatulla tavalla. Samoin ne potilaat, jotka pysyivät SVT:ssä kahden ensimmäisen adenosiiniboluksen jälkeen, satunnaistettiin jälleen saamaan joko verapamiilia tai diltiatseemia.
Tämä salli neljä hoitokertaa seuraavasti:
- Verapamiili-infuusio ja sen jälkeen adenosiini
- Diltiazem-infuusio ja sen jälkeen adenosiini
- Adenosiini ja verapamiili-infuusio
- Adenosiini ja sen jälkeen Diltiazem-infuusio
Jos takykardia ei muuttunut tutkimusprotokollan lopussa, potilaita hoidettiin joko synkronoidulla sähköisellä kardioversiolla, jos hemodynaamisesti epävakaa, tai lisälääkehoidolla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos elintoiminnot olivat vakaat.
Onnistuneen muuntamisen jälkeen potilaiden elintoimintoja seurattiin tarkasti 1 minuutin kohdalla (välittömästi muuntamisen jälkeen), 5, 10, 15 minuutin ja lopuksi 30 minuutin kohdalla muuntamisen jälkeen. Jos ne pysyivät vakaina, ne siirrettiin havaintoosastolle jatkuvalla telemetrisellä tarkkailulla. Heidät lopulta kotiutettiin, jos havaintojakson aikana ei toistunut uusiutumista, ja he järjestivät seurantaajan Arytmiaklinikalle viikkoa myöhemmin. Potilaita, joilla SVT uusiutui kahden tunnin tarkkailujakson aikana, hoidettiin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen päätepisteet olivat seuraavat:
- Muuntaminen sinusrytmiin
- Peruuttaminen vakavien haittavaikutusten vuoksi
- Kokeiluprotokollan loppuun saattaminen ilman takykardian päättymistä
Loppuanalyysin tiedot saatiin myös kardiologian osaston seurantarekistereistä. Kullekin potilaalle käytetyn lääkityksen hinta laskettiin myös eri hoito-ohjelmien kustannusnäkökohtien ymmärtämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 62223322
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 10 vuotta vanha
- SVT:n elektrokardiografinen diagnoosi
- SVT:tä ei muunnettu vagaalisilla liikkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen heikentyneen perfuusion merkkejä
- Keuhkopöhön merkkejä
- Myöhempi diagnoosi muuntyyppisistä rytmihäiriöistä SVT:n sijaan
- raskaus historian perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Muuntaminen sinusrytmiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
SVT:n toistuminen
|
Elintoimintojen vakaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lim S Han, MBBS,FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Madsen CD, Pointer JE, Lynch TG. A comparison of adenosine and verapamil for the treatment of supraventricular tachycardia in the prehospital setting. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):649-55. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70179-6.
- Lim SH, Anantharaman V, Teo WS. Slow-infusion of calcium channel blockers in the emergency management of supraventricular tachycardia. Resuscitation. 2002 Feb;52(2):167-74. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00459-2.
- Brady WJ Jr, DeBehnke DJ, Wickman LL, Lindbeck G. Treatment of out-of-hospital supraventricular tachycardia: adenosine vs verapamil. Acad Emerg Med. 1996 Jun;3(6):574-85. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03467.x.
- Sethi KK, Singh B, Kalra GS, Arora R, Khalilullah M. Comparative clinical and electrophysiologic effects of adenosine and verapamil on termination of paroxysmal supraventricular tachycardia. Indian Heart J. 1994 May-Jun;46(3):141-4.
- Viskin S, Belhassen B. Acute management of paroxysmal atrioventricular junctional reentrant supraventricular tachycardia: pharmacologic strategies. Am Heart J. 1990 Jul;120(1):180-8. doi: 10.1016/0002-8703(90)90176-x.
- Camm AJ, Garratt CJ. Adenosine and supraventricular tachycardia. N Engl J Med. 1991 Dec 5;325(23):1621-9. doi: 10.1056/NEJM199112053252306. No abstract available.
- Cairns CB, Niemann JT. Intravenous adenosine in the emergency department management of paroxysmal supraventricular tachycardia. Ann Emerg Med. 1991 Jul;20(7):717-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80829-7.
- DiMarco JP, Miles W, Akhtar M, Milstein S, Sharma AD, Platia E, McGovern B, Scheinman MM, Govier WC. Adenosine for paroxysmal supraventricular tachycardia: dose ranging and comparison with verapamil. Assessment in placebo-controlled, multicenter trials. The Adenosine for PSVT Study Group. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):104-10. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-104. Erratum In: Ann Intern Med 1990 Dec 15;113(12):996.
- Belardinelli L, Linden J, Berne RM. The cardiac effects of adenosine. Prog Cardiovasc Dis. 1989 Jul-Aug;32(1):73-97. doi: 10.1016/0033-0620(89)90015-7. No abstract available.
- Garratt C, Linker N, Griffith M, Ward D, Camm AJ. Comparison of adenosine and verapamil for termination of paroxysmal junctional tachycardia. Am J Cardiol. 1989 Dec 1;64(19):1310-6. doi: 10.1016/0002-9149(89)90573-0.
- Belhassen B, Glick A, Laniado S. Comparative clinical and electrophysiologic effects of adenosine triphosphate and verapamil on paroxysmal reciprocating junctional tachycardia. Circulation. 1988 Apr;77(4):795-805. doi: 10.1161/01.cir.77.4.795.
- Klein HO, Ninio R, Oren V, Lang R, Sareli P, DiSegni E, David D, Guerrero J, Kaplinsky E. The acute hemodynamic effects of intravenous verapamil in coronary artery disease. Assessment by equilibrium-gated radionuclide ventriculography. Circulation. 1983 Jan;67(1):101-10. doi: 10.1161/01.cir.67.1.101.
- Betriu A, Chaitman BR, Bourassa MG, Brevers G, Scholl JM, Bruneau P, Gagne P, Chabot M. Beneficial effect of intravenous diltiazem in the acute management of paroxysmal supraventricular tachyarrhythmias. Circulation. 1983 Jan;67(1):88-94. doi: 10.1161/01.cir.67.1.88.
- Mitchell LB, Schroeder JS, Mason JW. Comparative clinical electrophysiologic effects of diltiazem, verapamil and nifedipine: a review. Am J Cardiol. 1982 Feb 18;49(3):629-35. doi: 10.1016/s0002-9149(82)80022-2.
- Singh BN, Hecht HS, Nademanee K, Chew CY. Electrophysiologic and hemodynamic effects of slow-channel blocking drugs. Prog Cardiovasc Dis. 1982 Sep-Oct;25(2):103-32. doi: 10.1016/0033-0620(82)90023-8. No abstract available.
- Kawai C, Konishi T, Matsuyama E, Okazaki H. Comparative effects of three calcium antagonists, diltiazem, verapamil and nifedipine, on the sinoatrial and atrioventricular nodes. Experimental and clinical studies. Circulation. 1981 May;63(5):1035-42. doi: 10.1161/01.cir.63.5.1035.
- Henderson AH, Lewis MJ. Basic mechanisms of 'calcium antagonists' (slow channel blockers). Scott Med J. 1981 Apr;26(2):156-60. doi: 10.1177/003693308102600215. No abstract available.
- Russell DC. Electrophysiology and antiarrhythmic effects of calcium antagonists. Scott Med J. 1981 Apr;26(2):161-4. doi: 10.1177/003693308102600216. No abstract available.
- Sung RJ, Elser B, McAllister RG Jr. Intravenous verapamil for termination of re-entrant supraventricular tachycardias: intracardiac studies correlated with plasma verapamil concentrations. Ann Intern Med. 1980 Nov;93(5):682-9. doi: 10.7326/0003-4819-93-5-682.
- Seipel L, Breithardt G, Abendroth RR, Wiebringhaus E. [The electrophysiological effects of the Ca-antagonists gallopamil (D 600), dimeditiapramine (Ro 11-1781) and verapamil in man (author's transl)]. Z Kardiol. 1980 Aug;69(8):551-5. German.
- Singh BN, Roche AH. Effects of intravenous verapamil on hemodynamics in patients with heart disease. Am Heart J. 1977 Nov;94(5):593-9. doi: 10.1016/s0002-8703(77)80128-2.
- Heng MK, Singh BN, Roche AH, Norris RM, Mercer CJ. Effects of intravenous verapamil on cardiac arrhythmias and on the electrocardiogram. Am Heart J. 1975 Oct;90(4):487-98. doi: 10.1016/0002-8703(75)90431-7.
- Schamroth L, Krikler DM, Garrett C. Immediate effects of intravenous verapamil in cardiac arrhythmias. Br Med J. 1972 Mar 11;1(5801):660-2. doi: 10.1136/bmj.1.5801.660.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairauden ominaisuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Hätätilanteet
- Takykardia
- Takykardia, supraventrikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Kalsium
- Adenosiini
- Kalsiumkanavan salpaajat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB18/1997
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .