- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00421759
Bullerförbättrad sensorisk funktion hos äldre som riskerar att falla
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att subsensoriskt mekaniskt brus (d.v.s. slumpmässig vibration med en liten intensitet) kan förbättra somatosensorisk funktion hos friska individer och äldre vuxna med somatosensoriska underskott. Dessutom kan den posturala svajningen hos både friska unga och friska äldre individer under tyst stående reduceras avsevärt genom att applicera subsensoriskt mekaniskt ljud på fötterna med hjälp av vibrerande skoinlägg.
De specifika syftena med detta projekt är att fastställa effekterna av bullerförstärkt somatosensation vid fötterna på balansprestanda hos äldre individer med somatosensoriska underskott och/eller återkommande fall, och att bedöma om anpassning sker vid bullerförstärkt balanskontroll hos dessa individer. För att uppnå dessa mål kommer tyststående och dynamiska hållningsstudier och kliniska balansbedömningar att genomföras på äldre individer med somatosensoriska underskott och äldre individer med återkommande fall (två eller fler fall under en 12-månadersperiod).
Detta projekt kan leda till utvecklingen av en ny bioteknisk teknik för att förbättra balanskontrollen hos äldre vuxna och patienter med somatosensoriska underskott. Arbetet skulle således kunna tjäna till att minska frekvensen, sjukligheten och kostnaderna för att falla, och hjälpa äldre individer att uppnå maximal självständighet i dagliga aktiviteter och rörlighet.
Två grupper av deltagare kommer att rekryteras från RNH Epidemiology Core: 85 äldre individer med somatosensoriska underskott och 85 äldre individer med återkommande fall. Studien består av tre besök - en entimmes neurologisk undersökning och två 6-timmars laboratorietestsessioner med en veckas mellanrum.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Applied Biodynamics Laboratory, Boston University
-
Kontakt:
- Attila Priplata, PhD
- Telefonnummer: 617-363-8487
- E-post: attilapriplata@hrca.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- James Collins, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste (1) ha somatosensoriskt underskott (lindrig till måttlig sensorisk förlust på botten av båda fötterna) ELLER (2) klassificeras som en återkommande fallare (två eller fler fall under en tolvmånadersperiod som inte är relaterad till synkope, större medicinsk händelser eller överväldigande yttre faror)
- Ålder 70 och äldre
- Kan stå utan hjälp i minst 60 sekunder flera gånger under en 30-minutersperiod
- Kan gå utan hjälp av ett gånghjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Känd historia av anfall eller svimning
- Instabilt medicinskt tillstånd
- Öppna skador eller dålig hudtillstånd på fötterna
- Kan inte samarbeta med eller förstå protokollet
- Fotstorlek större eller mindre än de konstruerade vibrerande innersulorna (mäns storlekar mindre än 3 eller större än 12; damstorlekar mindre än 4,5 eller större än 13,5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
85 äldre individer med somatosensoriska underskott
|
Deltagarna bär vibrerande sandaler under 3 försök på 6 minuter, under ett enda labbbesök.
Sandalvibrationen är på under antingen första eller andra 3 minuterna av 6-minutersförsöket, när de går.
Dessutom bär deltagarna sandalerna i 2 timmar när de sitter, med vibrationer på för ett besök och av för det andra.
|
Experimentell: 2
85 äldre individer med återkommande fall
|
Deltagarna bär vibrerande sandaler under 3 försök på 6 minuter, under ett enda labbbesök.
Sandalvibrationen är på under antingen första eller andra 3 minuterna av 6-minutersförsöket, när de går.
Dessutom bär deltagarna sandalerna i 2 timmar när de sitter, med vibrationer på för ett besök och av för det andra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Områdes ellips av svaj
Tidsram: Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Bergs funktionella balansvågar
Tidsram: Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsram: Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Tidsbestämt ettbenstest
Tidsram: Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Variation i gångtid
Tidsram: Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i: stabilogram-diffusionsanalys (SDA)
Tidsram: Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Neurologiska riskfaktorer relaterade till fall
Tidsram: Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Tre 6-minuters försök i ett besök, upprepade en vecka senare
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laughton CA, Slavin M, Katdare K, Nolan L, Bean JF, Kerrigan DC, Phillips E, Lipsitz LA, Collins JJ. Aging, muscle activity, and balance control: physiologic changes associated with balance impairment. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):101-8. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00200-x.
- Priplata AA, Niemi JB, Harry JD, Lipsitz LA, Collins JJ. Vibrating insoles and balance control in elderly people. Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14470-4.
- Kiemel T, Oie KS, Jeka JJ. Multisensory fusion and the stochastic structure of postural sway. Biol Cybern. 2002 Oct;87(4):262-77. doi: 10.1007/s00422-002-0333-2.
- Liu W, Lipsitz LA, Montero-Odasso M, Bean J, Kerrigan DC, Collins JJ. Noise-enhanced vibrotactile sensitivity in older adults, patients with stroke, and patients with diabetic neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):171-6. doi: 10.1053/apmr.2002.28025.
- Priplata A, Niemi J, Salen M, Harry J, Lipsitz LA, Collins JJ. Noise-enhanced human balance control. Phys Rev Lett. 2002 Dec 2;89(23):238101. doi: 10.1103/PhysRevLett.89.238101. Epub 2002 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AG0072
- 5P01AG004390-230014
- 5P01AG004390 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Vibrerande innersulor
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAerogenRekryteringKritisk sjukdom | AndningssviktStorbritannien