Safety and Efficacy of Chloroquine Associated With Dehydroepiandrosterone Sulphate to Treat Uncomplicated Falciparum Malaria
28 februari 2007 uppdaterad av: Université Victor Segalen Bordeaux 2
Etude de l'Activite (Efficacite et Tolerance) de l'Association de la Chloroquine Avec la Dehydroepiandrosterone-Sulfate (Dheas) Dans le Traitement de l'Acces Palustre Simple A Plasmodium Falciparum
This study aims to evaluate the safety and efficacy of a standard chloroquine drug regimen administration supplemented with dehydroepiandrosterone sulfate against drug-resistant malaria.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Worldwide progression of Plasmodium falciparum chloroquine (CQ), amodiaquine and sulfadoxine-pyrimethamine resistance leaves few alternative for the control of malaria, particularly in Africa.
For some strains of P. falciparum and P. berghei, the resistance to CQ and AQ is linked to an increase in reduced glutathione (GSH) levels and GSH-related enzyme activity, such as glucose 6-phosphate deshydrogenase (G6PD).
The pro-hormone dehydroepiandrosterone sulphate can be used to potentiate the antimalarial action of CQ on drug resistant P. falciparum strains, by inhibiting parasite G6PD activity.
This hormone has a second advantage: it is metabolised in human into a series of potent immunomodulatory steroids which may be in the causal pathway that allowed the induction of protective immune responses against several infections, included malaria.
This first study evaluated the tolerance and efficacy of a standard CQ regimen supplemented with dehydroepiandrosterone sulphate for the treatment of drug resistant uncomplicated falciparum malaria.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Institute of Medical Research and study of Medicinal Plants, Medical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- signing an informed consent (informed consent was given by legal guardian for children);
- age egal or more than 15 years;
- fever (axillary temperature egal or more than 37.5 °C and less than 40°C) or a history of fever within the last 24 hours;
- no sign suggestive of other febrile illness;
- absence of signs of complicated malaria (WHO criteria);
- willingness to participate in follow-up for 14 days
- a positive thick blood film for P. falciparum without other detectable infectious microorganisms
Exclusion Criteria:
- patients taking glucocorticoids or other immuno-suppressive drugs, or indicating recent antimalarial drug history (verbal questionnaire);
- severe malaria;
- mixed infections;
- women using contraceptives;
- pregnant women;
- breast-feeding women.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Development of any adverse event;
|
|
Rate of clinical and/or parasitological failure during the 14 days of follow up.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Proportion of patients with positive blood smear during follow-u;
|
|
Mean parasitemia during follow-up;
|
|
Proportion of patients with clinical symptoms on day 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Michel LE BRAS, Professor, Université Victor Segalen Bordeaux 2, Centre René Labusquière (Santé et Développement)
- Huvudutredare: Pascal MILLET, Doctor, Université Victor Segalen Bordeaux 2, Pôle des Maladies Tropicale, CHU de Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Libonati RM, de Mendonca BB, Maues JA, Quaresma JA, de Souza JM. Some aspects of the behavior of the hypothalamus-pituitary-adrenal axis in patients with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria: Cortisol and dehydroepiandrosterone levels. Acta Trop. 2006 Jul;98(3):270-6. doi: 10.1016/j.actatropica.2006.05.008. Epub 2006 Jul 17.
- Libonati RM, Cunha MG, Souza JM, Santos MV, Oliveira SG, Daniel-Ribeiro CT, Carvalho LJ, do Nascimento JL. Estradiol, but not dehydroepiandrosterone, decreases parasitemia and increases the incidence of cerebral malaria and the mortality in plasmodium berghei ANKA-infected CBA mice. Neuroimmunomodulation. 2006;13(1):28-35. doi: 10.1159/000093271. Epub 2006 May 12.
- Safeukui I, Mangou F, Malvy D, Vincendeau P, Mossalayi D, Haumont G, Vatan R, Olliaro P, Millet P. Plasmodium berghei: dehydroepiandrosterone sulfate reverses chloroquino-resistance in experimental malaria infection; correlation with glucose 6-phosphate dehydrogenase and glutathione synthesis pathway. Biochem Pharmacol. 2004 Nov 15;68(10):1903-10. doi: 10.1016/j.bcp.2004.05.049.
- Leenstra T, ter Kuile FO, Kariuki SK, Nixon CP, Oloo AJ, Kager PA, Kurtis JD. Dehydroepiandrosterone sulfate levels associated with decreased malaria parasite density and increased hemoglobin concentration in pubertal girls from western Kenya. J Infect Dis. 2003 Jul 15;188(2):297-304. doi: 10.1086/376508. Epub 2003 Jul 1.
- Ayi K, Giribaldi G, Skorokhod A, Schwarzer E, Prendergast PT, Arese P. 16alpha-bromoepiandrosterone, an antimalarial analogue of the hormone dehydroepiandrosterone, enhances phagocytosis of ring stage parasitized erythrocytes: a novel mechanism for antimalarial activity. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Oct;46(10):3180-4. doi: 10.1128/AAC.46.10.3180-3184.2002.
- Kurtis JD, Mtalib R, Onyango FK, Duffy PE. Human resistance to Plasmodium falciparum increases during puberty and is predicted by dehydroepiandrosterone sulfate levels. Infect Immun. 2001 Jan;69(1):123-8. doi: 10.1128/IAI.69.1.123-128.2001.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Avslutad studie
1 september 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 mars 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2007
Senast verifierad
1 februari 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antireumatiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Amebicider
- Klorokin
- Dehydroepiandrosteron
Andra studie-ID-nummer
- FSP 97008500
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .