Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E. Coli för förebyggande av kateter UVI hos SCI-patienter

Utvärdera säkerheten hos människor av att använda blåskatetrar som är förbelagda med en biofilm som innehåller levande bakterier Escherichia Coli 83972.

Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla ett nytt tillvägagångssätt för att förebygga urinvägsinfektion (UTI) hos personer som förlitar sig på innestående katetrar för dränering av urinblåsan. Veteraner med ryggmärgsskada (SCI) kräver ofta kronisk blåskateterisering. De flesta individer med SCI har neurogena blåsor, och den resulterande urinstasen och blåskateteriseringen predisponerar dem för återkommande UVI.1 Närvaron av en urinvägskateter ökar dramatiskt risken för UVI, inte bara genom kontaminering av urinvägarna under kateterbyten, utan också genom närvaron av en främmande kropp i urinröret och urinblåsan. Implanterade urinkatetrar får snabbt en komplex, tredimensionell biofilm som består av bakterier, deras extracellulära produkter och komponenter som deponeras från kroppsvätskor. De patogena organismerna i en biofilm såddar urinblåsan kontinuerligt, vilket leder till bakteriuri och/eller UTI.2 Bakteriell interferens, eller användning av godartade bakterier för att förhindra infektion med virulenta patogener,3, 4 kan erbjuda en lösning på det betydande problemet med återkommande episoder av UVI hos personer med innestående katetrar. Eftersom biofilmbildning på en våt implanterad anordning såsom en urinkateter är nästan omöjlig att förhindra, 5, 6 föreslår vi istället att manipulera den vidhäftande mikrobiella floran. Vi föreslår att införande av urinkatetrar som har pre-inokulerats med en godartad stam av Escherichia coli (83972) kommer att vara ett effektivt sätt att kolonisera den neurogena urinblåsan med denna ofarliga organism. Om framgångsrik kolonisering uppnås i detta pilotförsök kommer en större klinisk prövning att utformas för att testa effektiviteten av detta tillvägagångssätt för att förhindra kolonisering av urinblåsan av patogena organismer och därmed förhindra UVI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvärdera urinkatetrar som har pre-inokulerats med E. coli 83972 i en prospektiv klinisk prövning på SCI-patienter som behöver kvarkatetrar för urinblåsdränering:

  1. Utvärdera in vivo säkerheten för urinkatetrar som har pre-inokulerats med E. coli 83972.
  2. Bestäm huruvida införande av sådana katetrar i människor ihållande kan kolonisera den neurogena blåsan med E. coli 83972. Vi kommer att definiera persistent kolonisering som närvaron av E. coli 83972 i urinen i 28 dagar eller längre, eftersom personer med innestående katetrar vanligtvis får en ny kateter var 28:e dag.
  3. Utvärdera biofilmen som finns på dessa urinkatetrar efter 28 dagar i urinblåsan genom att använda både ultraljudskulturer och konfokalmikroskopi.

Alla patienter kommer att ha en fullständig anamnes och fysisk undersökning, serumkreatinin, vanlig röntgen av buken och urinodling omedelbart före inträde i studien. Renalt ultraljud och urodynamisk utvärdering av urinvägarna kommer också att erhållas vid studiestart om de inte har utförts under föregående år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som följs vid Houston VA Medical Center (VAMC) och som har ådragit sig ryggmärgsskada >18 månader tidigare, lider av neurogen urinblåsa, behöver en inneboende urinkateter (antingen transuretral eller suprapubisk) och som inte har vesikoureteral reflux kommer att registreras.
  • Kvinnor och medlemmar av minoritetsgrupper och deras subpopulationer kommer att inkluderas i detta protokoll. Vi räknar med att köns- och minoritetsrepresentationen kommer att matcha den demografiska mixen för SCI-enheten i Houston VAMC. Vi kommer initialt att rikta in oss på slutenvårdspatienter för inskrivning enbart för patienternas bekvämlighet, men vi kommer att ha en låg tröskel för att skriva in lämpliga öppenvårdspatienter eller patienter på väg att skrivas ut som bor tillräckligt nära VAMC för att göra hembesök möjliga.

Exklusions kriterier:

  • Inkludera urolithiasis, inneboende nefrostomikateter, supravesikal urinavledning, vesikoureteral reflux, aktuell antibiotikabehandling, okontrollerad diabetes mellitus och immunsuppression.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de anmäler sig till studien och de måste använda effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader efter att studien avslutats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
kolonisering av urinblåsan och hastigheten av urinvägsinfektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara W Trautner, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2007

Första postat (Uppskatta)

10 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-11717

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera