- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00458471
E. Coli för förebyggande av kateter UVI hos SCI-patienter
Utvärdera säkerheten hos människor av att använda blåskatetrar som är förbelagda med en biofilm som innehåller levande bakterier Escherichia Coli 83972.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera urinkatetrar som har pre-inokulerats med E. coli 83972 i en prospektiv klinisk prövning på SCI-patienter som behöver kvarkatetrar för urinblåsdränering:
- Utvärdera in vivo säkerheten för urinkatetrar som har pre-inokulerats med E. coli 83972.
- Bestäm huruvida införande av sådana katetrar i människor ihållande kan kolonisera den neurogena blåsan med E. coli 83972. Vi kommer att definiera persistent kolonisering som närvaron av E. coli 83972 i urinen i 28 dagar eller längre, eftersom personer med innestående katetrar vanligtvis får en ny kateter var 28:e dag.
- Utvärdera biofilmen som finns på dessa urinkatetrar efter 28 dagar i urinblåsan genom att använda både ultraljudskulturer och konfokalmikroskopi.
Alla patienter kommer att ha en fullständig anamnes och fysisk undersökning, serumkreatinin, vanlig röntgen av buken och urinodling omedelbart före inträde i studien. Renalt ultraljud och urodynamisk utvärdering av urinvägarna kommer också att erhållas vid studiestart om de inte har utförts under föregående år.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som följs vid Houston VA Medical Center (VAMC) och som har ådragit sig ryggmärgsskada >18 månader tidigare, lider av neurogen urinblåsa, behöver en inneboende urinkateter (antingen transuretral eller suprapubisk) och som inte har vesikoureteral reflux kommer att registreras.
- Kvinnor och medlemmar av minoritetsgrupper och deras subpopulationer kommer att inkluderas i detta protokoll. Vi räknar med att köns- och minoritetsrepresentationen kommer att matcha den demografiska mixen för SCI-enheten i Houston VAMC. Vi kommer initialt att rikta in oss på slutenvårdspatienter för inskrivning enbart för patienternas bekvämlighet, men vi kommer att ha en låg tröskel för att skriva in lämpliga öppenvårdspatienter eller patienter på väg att skrivas ut som bor tillräckligt nära VAMC för att göra hembesök möjliga.
Exklusions kriterier:
- Inkludera urolithiasis, inneboende nefrostomikateter, supravesikal urinavledning, vesikoureteral reflux, aktuell antibiotikabehandling, okontrollerad diabetes mellitus och immunsuppression.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de anmäler sig till studien och de måste använda effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader efter att studien avslutats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
kolonisering av urinblåsan och hastigheten av urinvägsinfektion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barbara W Trautner, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stamm WE. Catheter-associated urinary tract infections: epidemiology, pathogenesis, and prevention. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):65S-71S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90345-x.
- Costerton JW, Stewart PS, Greenberg EP. Bacterial biofilms: a common cause of persistent infections. Science. 1999 May 21;284(5418):1318-22. doi: 10.1126/science.284.5418.1318.
- Sprunt K, Leidy G. The use of bacterial interference to prevent infection. Can J Microbiol. 1988 Mar;34(3):332-8. doi: 10.1139/m88-061.
- Stover SL, Lloyd LK, Waites KB, Jackson AB. Urinary tract infection in spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Jan;70(1):47-54.
- Habash M, Reid G. Microbial biofilms: their development and significance for medical device-related infections. J Clin Pharmacol. 1999 Sep;39(9):887-98. doi: 10.1177/00912709922008506.
- Bastable JR, Peel RN, Birch DM, Richards B. Continuous irrigation of the bladder after prostatectomy: its effect on post-prostatectomy infection. Br J Urol. 1977;49(7):689-93. doi: 10.1111/j.1464-410x.1977.tb04554.x.
- Thompson RL, Haley CE, Searcy MA, Guenthner SM, Kaiser DL, Groschel DH, Gillenwater JY, Wenzel RP. Catheter-associated bacteriuria. Failure to reduce attack rates using periodic instillations of a disinfectant into urinary drainage systems. JAMA. 1984 Feb 10;251(6):747-51. doi: 10.1001/jama.251.6.747.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-11717
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .