E. Coli per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario da catetere nei pazienti con LM
9 aprile 2007 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Valutare la sicurezza nei soggetti umani dell'uso di cateteri vescicali pre-rivestiti con un biofilm che contiene batteri viventi Escherichia Coli 83972.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare un nuovo approccio per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario (UTI) nelle persone che si affidano a cateteri a permanenza per il drenaggio della vescica.
I veterani con lesioni del midollo spinale (SCI) spesso richiedono il cateterismo cronico della vescica.
La maggior parte degli individui con LM ha vesciche neurogeniche e la conseguente stasi urinaria e cateterizzazione vescicale li predispone a UTI ricorrenti.1 La presenza di un catetere urinario aumenta notevolmente il rischio di UTI, non solo attraverso la contaminazione del tratto urinario durante i cambi di catetere, ma anche dalla presenza di un corpo estraneo nell'uretra e nella vescica.
I cateteri urinari impiantati acquisiscono rapidamente un complesso biofilm tridimensionale composto da batteri, i loro prodotti extracellulari e componenti depositati dai fluidi corporei.
Gli organismi patogeni in un biofilm seminano continuamente la vescica, portando a batteriuria e/o UTI.2 L'interferenza batterica o l'utilizzo di batteri benigni per prevenire l'infezione con agenti patogeni virulenti,3, 4 può offrire una soluzione al problema significativo degli episodi ricorrenti di UTI in persone con cateteri a permanenza.
Poiché la formazione di biofilm su un dispositivo impiantato umido come un catetere urinario è quasi impossibile da prevenire,5,6 proponiamo invece di manipolare la flora microbica aderente.
Proponiamo che l'inserimento di cateteri urinari che sono stati pre-inoculati con un ceppo benigno di Escherichia coli (83972) sia un mezzo efficace per colonizzare la vescica neurogena con questo organismo innocuo.
Se in questo studio pilota si ottiene una colonizzazione di successo, sarà progettato uno studio clinico più ampio per testare l'efficacia di questo approccio per prevenire la colonizzazione della vescica da parte di organismi patogeni e quindi per prevenire l'infezione del tratto urinario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare i cateteri urinari che sono stati pre-inoculati con E. coli 83972 in uno studio clinico prospettico in pazienti con LM che richiedono cateteri a permanenza per il drenaggio della vescica:
- Valutare in vivo la sicurezza dei cateteri urinari che sono stati pre-inoculati con E. coli 83972.
- Determinare se l'inserimento di tali cateteri in soggetti umani può colonizzare in modo persistente la vescica neurogena con E. coli 83972. Definiremo la colonizzazione persistente come la presenza di E. coli 83972 nelle urine per 28 giorni o più, poiché le persone con cateteri permanenti ricevono tipicamente un nuovo catetere ogni 28 giorni.
- Valutare il biofilm presente su questi cateteri urinari dopo 28 giorni nella vescica utilizzando entrambe le colture di sonicazione e la microscopia confocale.
Tutti i pazienti avranno una storia completa e un esame fisico, creatinina sierica, radiografia semplice dell'addome e urinocoltura immediatamente prima dell'ingresso nello studio. L'ecografia renale e la valutazione urodinamica delle vie urinarie saranno ottenute anche all'ingresso nello studio a meno che non siano state eseguite durante l'anno precedente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati pazienti seguiti presso lo Houston VA Medical Center (VAMC) che hanno subito lesioni del midollo spinale> 18 mesi prima, soffrono di vescica neurogena, richiedono un catetere urinario a permanenza (transuretrale o sovrapubico) e non hanno reflusso vescico-ureterale.
- Le donne ei membri di gruppi minoritari e le loro sottopopolazioni saranno inclusi in questo protocollo. Prevediamo che la rappresentanza di genere e di minoranza corrisponderà al mix demografico per l'Unità SCI del VAMC di Houston. Inizialmente prenderemo di mira i pazienti ricoverati per l'arruolamento semplicemente per comodità dei pazienti, ma avremo una soglia bassa per l'arruolamento di pazienti ambulatoriali idonei o pazienti in procinto di essere dimessi che vivono abbastanza vicino al VAMC da rendere fattibili le visite domiciliari.
Criteri di esclusione:
- Includere urolitiasi, catetere per nefrostomia a permanenza, diversione urinaria sopravescicale, reflusso vescico-ureterale, terapia antibiotica in corso, diabete mellito non controllato e immunosoppressione.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iscriversi allo studio e devono utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo la conclusione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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colonizzazione della vescica e tasso di infezione del tratto urinario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara W Trautner, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stamm WE. Catheter-associated urinary tract infections: epidemiology, pathogenesis, and prevention. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):65S-71S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90345-x.
- Costerton JW, Stewart PS, Greenberg EP. Bacterial biofilms: a common cause of persistent infections. Science. 1999 May 21;284(5418):1318-22. doi: 10.1126/science.284.5418.1318.
- Sprunt K, Leidy G. The use of bacterial interference to prevent infection. Can J Microbiol. 1988 Mar;34(3):332-8. doi: 10.1139/m88-061.
- Stover SL, Lloyd LK, Waites KB, Jackson AB. Urinary tract infection in spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Jan;70(1):47-54.
- Habash M, Reid G. Microbial biofilms: their development and significance for medical device-related infections. J Clin Pharmacol. 1999 Sep;39(9):887-98. doi: 10.1177/00912709922008506.
- Bastable JR, Peel RN, Birch DM, Richards B. Continuous irrigation of the bladder after prostatectomy: its effect on post-prostatectomy infection. Br J Urol. 1977;49(7):689-93. doi: 10.1111/j.1464-410x.1977.tb04554.x.
- Thompson RL, Haley CE, Searcy MA, Guenthner SM, Kaiser DL, Groschel DH, Gillenwater JY, Wenzel RP. Catheter-associated bacteriuria. Failure to reduce attack rates using periodic instillations of a disinfectant into urinary drainage systems. JAMA. 1984 Feb 10;251(6):747-51. doi: 10.1001/jama.251.6.747.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-11717
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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