Behandling av polytraumatism med kortikoider (Hypolyte)
20 april 2010 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Intresse för behandling av polytraumatism med kortikoider (hydrokortison) för patienter med relativ binjurebarkinsufficiens
Intresse av behandling av polytraumatism med kortikoider (hydrokortison) för patient med relativ binjurebarkinsufficiens på frekvens av nosokomial infektion, och hemodynamiska komplikationer och organskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Morvan de Brest
-
Caen, Frankrike
- CHU caen
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- CH La Roche sur Yon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hotel Dieu
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Trousseau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 15 år
- Sjukhusinläggning i reanimation för polytraumatism (skada av två organ med en vital risk)
- SISS poäng mer än 15
- Intubation i mer än 48 timmar.
- En familjemedlems avtal
- Patient med försäkring
Exklusions kriterier:
- Historik av kortikoterapier inom 6 månader
- Historik av binjurebarkinsufficiens.
- Behandling med immunsuppressor
- Immunbrist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: H
Hydrokortison
|
200 mg/jour (lösning med 48 ml), dag 1 till dag 4 100 mg/jour (lösning på 48 ml), dag 5 50 mg/jour (lösning på 48 ml), dag 6
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: P
Behandling med NaCl (placebo)
|
48 ml från dag 1 till dag 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av nosokomial pneumopati: radiologiska, kliniska och bakteriologiska kriterier
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av bakteriemi, urinvägsinfektioner, infektioner på operationsställena, förekomst av SDRA, organdysfunktion, dödlighet, etc.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Förekomst av nosokomial pneumopati
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mahe Joachim, MD, CHU de Nantes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Le Bras M, Roquilly A, Deckert V, Langhi C, Feuillet F, Sebille V, Mahe PJ, Bach K, Masson D, Lagrost L, Costet P, Asehnoune K, Cariou B. Plasma PCSK9 is a late biomarker of severity in patients with severe trauma injury. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):E732-6. doi: 10.1210/jc.2012-4236. Epub 2013 Feb 28.
- Asehnoune K, Mahe PJ, Seguin P, Jaber S, Jung B, Guitton C, Chatel-Josse N, Subileau A, Tellier AC, Masson F, Renard B, Malledant Y, Lejus C, Volteau C, Sebille V, Roquilly A. Etomidate increases susceptibility to pneumonia in trauma patients. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1673-82. doi: 10.1007/s00134-012-2619-8. Epub 2012 Jul 10.
- Roquilly A, Mahe PJ, Seguin P, Guitton C, Floch H, Tellier AC, Merson L, Renard B, Malledant Y, Flet L, Sebille V, Volteau C, Masson D, Nguyen JM, Lejus C, Asehnoune K. Hydrocortisone therapy for patients with multiple trauma: the randomized controlled HYPOLYTE study. JAMA. 2011 Mar 23;305(12):1201-9. doi: 10.1001/jama.2011.360.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2007
Första postat (UPPSKATTA)
26 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD 06/6-L
- Afssaps: 060785
- CPP: 2006/25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .