Trattamento di politraumatismi con corticoidi (Hypolyte)
20 aprile 2010 aggiornato da: Nantes University Hospital
Interesse del trattamento dei politraumatismi con corticoidi (idrocortisone) per pazienti con insufficienza surrenalica relativa
Interesse del trattamento dei politraumatismi con corticosteroidi (idrocortisone) per pazienti con relativa insufficienza corticosurrenale sulla frequenza di infezioni nosocomiali, complicanze emodinamiche e lesioni d'organo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Chu Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- CHU Morvan de Brest
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Caen, Francia
- CHU Caen
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La Roche Sur Yon, Francia
- CH La Roche sur Yon
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Nantes, Francia, 44093
- Hotel Dieu
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
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Tours, Francia, 37044
- CHU Trousseau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore di 15 anni
- Ricovero in rianimazione per politraumatismo (lesione di due organi con rischio vitale)
- Punteggio SISS superiore a 15
- Intubazione per più di 48 ore.
- Accordo di un familiare
- Paziente assicurato
Criteri di esclusione:
- Storia di corticoterapia entro 6 mesi
- Storia di insufficienza surrenalica.
- Trattamento da immunosoppressore
- Immunodeficienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: H
Idrocortisone
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200 mg/giorno (soluzione da 48 ml), dal giorno 1 al giorno 4 100 mg/giorno (soluzione da 48 ml), giorno 5 50 mg/giorno (soluzione da 48 ml), giorno 6
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PLACEBO_COMPARATORE: P
Trattamento con NaCl (placebo)
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48 ml dal giorno 1 al giorno 6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di pneumopatia nosocomiale: criteri radiologici, clinici e batteriologici
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di batteriemia, infezioni urinarie, infezioni delle sedi operatorie, incidenza di SDRA, disfunzione d'organo, mortalità, ecc.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza di pneumopatia nosocomiale
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mahe Joachim, MD, CHU de Nantes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Le Bras M, Roquilly A, Deckert V, Langhi C, Feuillet F, Sebille V, Mahe PJ, Bach K, Masson D, Lagrost L, Costet P, Asehnoune K, Cariou B. Plasma PCSK9 is a late biomarker of severity in patients with severe trauma injury. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):E732-6. doi: 10.1210/jc.2012-4236. Epub 2013 Feb 28.
- Asehnoune K, Mahe PJ, Seguin P, Jaber S, Jung B, Guitton C, Chatel-Josse N, Subileau A, Tellier AC, Masson F, Renard B, Malledant Y, Lejus C, Volteau C, Sebille V, Roquilly A. Etomidate increases susceptibility to pneumonia in trauma patients. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1673-82. doi: 10.1007/s00134-012-2619-8. Epub 2012 Jul 10.
- Roquilly A, Mahe PJ, Seguin P, Guitton C, Floch H, Tellier AC, Merson L, Renard B, Malledant Y, Flet L, Sebille V, Volteau C, Masson D, Nguyen JM, Lejus C, Asehnoune K. Hydrocortisone therapy for patients with multiple trauma: the randomized controlled HYPOLYTE study. JAMA. 2011 Mar 23;305(12):1201-9. doi: 10.1001/jama.2011.360.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
26 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD 06/6-L
- Afssaps: 060785
- CPP: 2006/25
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