Utveckling av index som förutsäger respons på preoperativ kemoterapi hos osteosarkompatienter
22 mars 2016 uppdaterad av: Byung-Kiu Park, National Cancer Center, Korea
Validitetsverifiering av index som använder TGF-b1, NF-kB, PET/CT och MRS som förutsäger respons på neoadjuvant kemoterapi hos osteosarkompatienter
Syftet med denna studie är att utveckla index som förutsäger svar på preoperativ kemoterapi hos osteosarkompatienter.
Histologiskt svar på preoperativ kemoterapi är mycket viktigt för det slutliga resultatet av osteosarkompatienter.
Konventionella metoder som CT eller MRI som utvärderar tumörsvar på kemoterapi är inte så effektiva i tumörer som osteosarkom.
Istället kommer utredarna att testa om blodets TGF-b1-nivåer, PET/CT-fynd, MRS-fynd såväl som nivån av NF-kB-uttryck i tumörvävnader kan förutsäga kemoterapisvar vid osteosarkom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en prospektiv studie för att verifiera giltigheten av index som använder TGF-b1, NF-kB, PET/CT och MRS för att förutsäga svar på neoadjuvant kemoterapi hos osteosarkompatienter.
Vi antar att förändringar i plasma TGF-b1-nivåer, PET/CT och magnetisk resonansspektroskopi (MRS) fynd under perioden med neoadjuvant kemoterapi såväl som den initiala nukleära NF-kB-expressionsstatusen för tumörbiopsiprov antingen ensamt eller i kombination kan förutsäga ett kemoterapeutiskt svar bestämt av histopatologiska nekrosfraktioner av avlägsnade tumörer.
För att testa detta kommer vi att få TGF-b1-nivåer, PET/CT och MRS-fynd vid diagnos och vid uppföljning (efter första och andra/tredje cytostatikabehandlingscykeln).
Tumören kommer sedan att tas bort.
Kemoterapiregimen består av olika kombinationer av cisplatin, adriamycin och högdos metotrexat, ifosfamid och etoposid.
Index härledda från TGF-b1, PET/CT, MRS som förutsäger mer än 90 % nekrosfraktioner kommer att sökas med användning av statistiska metoder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 40 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
osteosarkompatienter inlagda på sjukhus till National Cancer Center, Korea
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karnofsky (över 15 år) eller Lansky (mindre än 15 år) poäng lika med eller högre än 50
Tillräckliga organfunktioner:
- GFR>60ml/min/1,73m2
- EF>50% eller SF>28% på ekokardiogram
- ANC>1,5 x 10^9/L
- blodplätt>100 x 10^9/L
- Inhämtning av informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare och/eller patienter
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kardiovaskulär dysfunktion
- Historik om tidigare kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
A
Studiegruppen kommer att bestå av patienter inlagda på sjukhus till National Cancer Center, Korea, mellan 5 och 40 år och diagnostiserade med höggradigt osteosarkom genom histologisk undersökning. I denna grupp kommer TGF-b1-mätning, PET/CT och MRS-undersökning vid diagnos, efter 1:a cykeln kemoterapi och 2:a eller 3:e kemoterapin (strax före operation) att göras. Dessutom kommer utvärdering av NF-kB-uttrycksstatus i tumörprover vid diagnostisk biopsi och tumörborttagningskirurgi att göras. Resultaten av ovanstående studier kommer att korreleras med nekrosfraktionerna av tumörvävnaderna som avlägsnats genom kirurgi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
histopatologisk nekrosfraktioner av kirurgiskt avlägsnade tumörprov
Tidsram: 12-17 veckor efter påbörjad kemoterapi
|
12-17 veckor efter påbörjad kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., Pediatric Oncology Branch, National Cancer Center, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2008
Första postat (UPPSKATTA)
30 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS-07-256
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .