Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van indices die de respons op preoperatieve chemotherapie bij osteosarcoompatiënten voorspellen

22 maart 2016 bijgewerkt door: Byung-Kiu Park, National Cancer Center, Korea

Validiteitsverificatie van indices met behulp van TGF-b1, NF-kB, PET/CT en MRS Voorspelling van respons op neoadjuvante chemotherapie bij osteosarcoompatiënten

Het doel van deze studie is om indices te ontwikkelen die de respons op preoperatieve chemotherapie bij osteosarcoompatiënten voorspellen. Histologische respons op preoperatieve chemotherapie is erg belangrijk voor het uiteindelijke resultaat van osteosarcoompatiënten. Conventionele methoden zoals CT of MRI die de tumorrespons op chemotherapie evalueren, zijn niet zo efficiënt bij tumoren zoals osteosarcoom. In plaats daarvan zullen de onderzoekers testen of TGF-b1-waarden in het bloed, PET/CT-bevindingen, MRS-bevindingen en het niveau van NF-kB-expressie in tumorweefsels de respons op chemotherapie bij osteosarcoom kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Osteosarcoom

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een prospectieve studie uitvoeren om de validiteit te verifiëren van indices die gebruik maken van TGF-b1, NF-kB, PET/CT en MRS voor het voorspellen van de respons op neoadjuvante chemotherapie bij osteosarcoompatiënten. We gaan ervan uit dat veranderingen in TGF-b1-plasmaspiegels, PET/CT- en magnetische resonantiespectroscopie (MRS)-bevindingen tijdens de periode van neoadjuvante chemotherapie, evenals de initiële nucleaire NF-kB-expressiestatus van tumorbiopsiespecimen, hetzij alleen of in combinatie, kunnen voorspellen een chemotherapeutische respons bepaald door histopathologische necrosefracties van verwijderde tumoren. Om dit te testen, zullen we TGF-b1-waarden, PET/CT- en MRS-bevindingen verkrijgen bij diagnose en bij follow-up (na eerste en tweede/derde chemotherapiecyclus). De tumor wordt dan verwijderd. Chemotherapieregime bestaande uit verschillende combinaties van cisplatine, adriamycine en hooggedoseerde methotrexaat, ifosfamide en etoposide. Indices afgeleid van TGF-b1, PET/CT, MRS die meer dan 90% necrosefracties voorspellen, zullen worden gezocht met behulp van statistische methoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- Gyeonggi
  - Goyang-si, Gyeonggi, Korea, republiek van
    - National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

osteosarcoompatiënten opgenomen in National Cancer Center, Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Karnofsky (ouder dan 15 jaar) of Lansky (jonger dan 15 jaar) scoren gelijk aan of groter dan 50
Adequate orgaanfuncties:
- GFR>60ml/min/1.73m2
- EF>50% of SF>28% op echocardiogram
- ANC>1,5 x 10^9/L
- bloedplaatjes>100 x 10^9/L
Het verkrijgen van geïnformeerde toestemmingen van ouders/wettelijke voogden en/of patiënten

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende vrouwen
Cardiovasculaire disfunctie
Geschiedenis van eerdere chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
A De studiegroep zal bestaan uit patiënten die zijn opgenomen in het National Cancer Center, Korea, in de leeftijd tussen 5 en 40 jaar, bij wie door histologisch onderzoek de diagnose hooggradig osteosarcoom is gesteld. Bij deze groep worden TGF-b1-metingen, PET/CT- en MRS-onderzoek bij diagnose, na 1e cyclus chemotherapie en 2e of 3e chemotherapie (vlak voor de operatie) uitgevoerd. Bovendien zal evaluatie van de NF-kB-expressiestatus in tumorspecimens bij diagnostische biopsie en tumorverwijderingschirurgie worden uitgevoerd. De resultaten van bovenstaande onderzoeken zullen worden gecorreleerd met de necrosefracties van de operatief verwijderde tumorweefsels.

Groep / Cohort

De studiegroep zal bestaan uit patiënten die zijn opgenomen in het National Cancer Center, Korea, in de leeftijd tussen 5 en 40 jaar, bij wie door histologisch onderzoek de diagnose hooggradig osteosarcoom is gesteld.

Bij deze groep worden TGF-b1-metingen, PET/CT- en MRS-onderzoek bij diagnose, na 1e cyclus chemotherapie en 2e of 3e chemotherapie (vlak voor de operatie) uitgevoerd.

Bovendien zal evaluatie van de NF-kB-expressiestatus in tumorspecimens bij diagnostische biopsie en tumorverwijderingschirurgie worden uitgevoerd.

De resultaten van bovenstaande onderzoeken zullen worden gecorreleerd met de necrosefracties van de operatief verwijderde tumorweefsels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
histopathologische necrosefracties van chirurgisch verwijderd tumorspecimen Tijdsspanne: 12-17 weken na het starten van de chemotherapie	12-17 weken na het starten van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., Pediatric Oncology Branch, National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NCCCTS-07-256

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Italian Sarcoma Group

Beëindigd

Fase II-onderzoek voor de behandeling van recidiverend osteosarcoom (OsteoREC2015)

OSTEOSARCOMA

Italië