Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Patiromer in Heart Failure Patients (PEARL-HF)

10 maj 2021 uppdaterad av: Relypsa, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Patiromer in Heart Failure Patients

The purpose of this study was to assess the effects of patiromer on serum potassium participants with heart failure. This study also assessed the safety and tolerability of patiromer in participants with heart failure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This was a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multiple-dose study in congestive heart failure participants. Depending on the outcome from the initial cohort of 100 participants (Part 1), a second cohort of 170 participants could have been enrolled (Part 2). Based on the results of Part 1 of the study, Part 2 was not conducted.

Participants were randomly assigned to and received patiromer (30 g/day) or placebo for up to 28 days. All participants also received spironolactone; the initial spironolactone dose was 25 mg daily and was increased to 50 mg daily for participants who had a serum potassium ≤ 5.1 mEq/L on treatment Day 14. Study visits occurred on treatment Days 3, 7, 14, 17, 21 and 28. A safety follow-up contact was made 7 days after administration of last dose of study drug.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Investigator Site 029
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Investigator Site 031
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • Investigator Site 009
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Investigator Site 018
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Investigator Site 020
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • Investigator Site 005
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Investigator Site 022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Investigator Site 001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Investigator Site 019
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Investigator Site 605
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 602
      • Tbilisi, Georgien, 0164
        • Investigator Site 604
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Investigator Site 603
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02637
        • Investigator Site 305
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656099
        • Investigator Site 409
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Investigator Site 407
      • Moscow, Ryska Federationen, 111020
        • Investigator Site 406
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • Investigator Site 402
      • Moscow, Ryska Federationen, 129301
        • Investigator Site 403
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Investigator Site 404
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Investigator Site 412
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Investigator Site 405
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Investigator site 102
      • Prague, Tjeckien, 12008
        • Investigator site 104
      • Prague, Tjeckien, 14021
        • Investigator site 103
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Investigator site 201
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigator site 202
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49023
        • Investigator Site 507
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Investigator Site 502
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Investigator Site 509
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Investigator Site 504
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Investigator Site 506
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Investigator Site 501

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants with chronic heart failure clinically indicated to receive spironolactone therapy, aged 18 years or older with serum potassium level of 4.3 - 5.1 mEq/L at screening and baseline, AND (1) chronic kidney disease (GFR < 60 mL/min) OR (2) documented history of hyperkalemia within the last 6 months
  • Females of child-bearing potential must be non-lactating, must have a negative serum pregnancy test at screening, and must have used a highly effective form of contraception for at least 3 months before study drug administration, during the study, and for one month after study completion
  • Male participants and/or their female partners of child-bearing potential must use a highly effective form of contraception during the study and for 3 months after study completion
  • Must sign informed consent document

Exclusion Criteria:

  • History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders or major gastrointestinal surgery
  • Uncorrected hemodynamically significant primary valvular disease, known obstructive or restrictive cardiomyopathy, uncontrolled or hemodynamically unstable arrhythmia
  • Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g. cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 3 months prior to baseline or anticipated need during study participation
  • Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant during study participation
  • Any of the following events having occurred within 3 months prior to baseline: unstable angina as judged by the Investigator, unresolved acute coronary syndrome, transient ischemic attack or stroke
  • Current dialysis participant, or anticipated need for dialysis during study participation
  • Prior kidney transplant, or anticipated need for transplant during study participation
  • Metastatic, late-stage or end-stage cancer with < 12 months life expectancy
  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year
  • QTcB interval > 500 msec (Bazett's correction formula)
  • Sustained systolic blood pressure > 170 or < 90 mmHg
  • Liver enzymes (ALT, AST) > 3 times upper limit of normal
  • Use of oral cardiac medications (including loop and thiazide diuretics) that have not been stable for at least 21 days prior to baseline and are not anticipated to remain stable during study participation
  • Use of any IV cardiac medications within 21 days prior to baseline, or their anticipated need during study participation.
  • Current use of polymer-based drugs (e.g. Renagel, Kayexalate, Welchol, Colestid), other phosphate binders or potassium binders, calcium supplements, antacids (eg TUMS, Maalox), or their anticipated need during study participation
  • Use of aldosterone antagonist in the last 30 days prior to baseline, unless was discontinued due to hyperkalemia
  • Use of potassium sparing medication and/or potassium supplements in the last 30 days prior to baseline
  • Use of any investigational medication, 30 days or 5 half-lives whichever is longer, prior to baseline
  • Participants who have taken investigational product in this study, or a previous patiromer study
  • Inability to consume the study medication, or, in the opinion of the Investigator, inability to comply with the protocol
  • In the opinion of the Investigator, any medical condition, uncontrolled systemic disease, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance occurring or persisting, within 30 days prior to baseline, that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
placebo
Aktiv komparator: patiromer
Läkemedel: patiromer
Aktivt prövningsläkemedel
Andra namn:
  • RLY5016
  • Veltassa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change From Baseline in Serum Potassium to the End of the 28-day Treatment Period.
Tidsram: Baseline and Day 28
Baseline and Day 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Participants With a Serum Potassium Level During the 28-day Treatment Period That Was > 5.5 mEq/L.
Tidsram: 28 Days
Analysis based on central laboratory data.
28 Days
Proportion of Participants Discontinuing the Study Due to Serum Potassium Elevation (Serum K+ > 5.5 mEq/L).
Tidsram: 28 Days
Analysis based on local laboratory data.
28 Days
Proportion of Participants Whose Spironolactone Dose Was Increased.
Tidsram: 28 Days
28 Days
Proportion of Participants With an Increase in Serum Potassium Level From Baseline to the End of the 28-day Treatment Period That Was ≥ 0.5 mEq/L
Tidsram: Baseline and Day 28
Baseline and Day 28
Time to First Elevated Serum K+ > 5.5 mEq/L.
Tidsram: 28 Days
28 Days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Samarbetspartners

Medpace, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RLY5016-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera