- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00868439
Evaluation of Patiromer in Heart Failure Patients (PEARL-HF)
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Patiromer in Heart Failure Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This was a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multiple-dose study in congestive heart failure participants. Depending on the outcome from the initial cohort of 100 participants (Part 1), a second cohort of 170 participants could have been enrolled (Part 2). Based on the results of Part 1 of the study, Part 2 was not conducted.
Participants were randomly assigned to and received patiromer (30 g/day) or placebo for up to 28 days. All participants also received spironolactone; the initial spironolactone dose was 25 mg daily and was increased to 50 mg daily for participants who had a serum potassium ≤ 5.1 mEq/L on treatment Day 14. Study visits occurred on treatment Days 3, 7, 14, 17, 21 and 28. A safety follow-up contact was made 7 days after administration of last dose of study drug.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Investigator Site 605
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 602
-
Tbilisi, Gruzie, 0164
- Investigator Site 604
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Investigator Site 603
-
-
-
-
-
Gottingen, Německo, 37075
- Investigator site 201
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Investigator site 202
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02637
- Investigator Site 305
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656099
- Investigator Site 409
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Investigator Site 407
-
Moscow, Ruská Federace, 111020
- Investigator Site 406
-
Moscow, Ruská Federace, 111539
- Investigator Site 402
-
Moscow, Ruská Federace, 129301
- Investigator Site 403
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Investigator Site 404
-
St Petersburg, Ruská Federace, 198205
- Investigator Site 412
-
St Petersburg, Ruská Federace, 199106
- Investigator Site 405
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Investigator Site 029
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Investigator Site 031
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
- Investigator Site 009
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Investigator Site 018
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Investigator Site 020
-
Northport, New York, Spojené státy, 11768
- Investigator Site 005
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Investigator Site 022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Investigator Site 001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Investigator Site 019
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49023
- Investigator Site 507
-
Kharkiv, Ukrajina, 61018
- Investigator Site 502
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Investigator Site 509
-
Kiev, Ukrajina, 03680
- Investigator Site 504
-
Kiev, Ukrajina, 03680
- Investigator Site 506
-
Kiev, Ukrajina, 04114
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Investigator Site 102
-
Prague, Česko, 12008
- Investigator site 104
-
Prague, Česko, 14021
- Investigator Site 103
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants with chronic heart failure clinically indicated to receive spironolactone therapy, aged 18 years or older with serum potassium level of 4.3 - 5.1 mEq/L at screening and baseline, AND (1) chronic kidney disease (GFR < 60 mL/min) OR (2) documented history of hyperkalemia within the last 6 months
- Females of child-bearing potential must be non-lactating, must have a negative serum pregnancy test at screening, and must have used a highly effective form of contraception for at least 3 months before study drug administration, during the study, and for one month after study completion
- Male participants and/or their female partners of child-bearing potential must use a highly effective form of contraception during the study and for 3 months after study completion
- Must sign informed consent document
Exclusion Criteria:
- History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders or major gastrointestinal surgery
- Uncorrected hemodynamically significant primary valvular disease, known obstructive or restrictive cardiomyopathy, uncontrolled or hemodynamically unstable arrhythmia
- Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g. cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 3 months prior to baseline or anticipated need during study participation
- Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant during study participation
- Any of the following events having occurred within 3 months prior to baseline: unstable angina as judged by the Investigator, unresolved acute coronary syndrome, transient ischemic attack or stroke
- Current dialysis participant, or anticipated need for dialysis during study participation
- Prior kidney transplant, or anticipated need for transplant during study participation
- Metastatic, late-stage or end-stage cancer with < 12 months life expectancy
- History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year
- QTcB interval > 500 msec (Bazett's correction formula)
- Sustained systolic blood pressure > 170 or < 90 mmHg
- Liver enzymes (ALT, AST) > 3 times upper limit of normal
- Use of oral cardiac medications (including loop and thiazide diuretics) that have not been stable for at least 21 days prior to baseline and are not anticipated to remain stable during study participation
- Use of any IV cardiac medications within 21 days prior to baseline, or their anticipated need during study participation.
- Current use of polymer-based drugs (e.g. Renagel, Kayexalate, Welchol, Colestid), other phosphate binders or potassium binders, calcium supplements, antacids (eg TUMS, Maalox), or their anticipated need during study participation
- Use of aldosterone antagonist in the last 30 days prior to baseline, unless was discontinued due to hyperkalemia
- Use of potassium sparing medication and/or potassium supplements in the last 30 days prior to baseline
- Use of any investigational medication, 30 days or 5 half-lives whichever is longer, prior to baseline
- Participants who have taken investigational product in this study, or a previous patiromer study
- Inability to consume the study medication, or, in the opinion of the Investigator, inability to comply with the protocol
- In the opinion of the Investigator, any medical condition, uncontrolled systemic disease, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance occurring or persisting, within 30 days prior to baseline, that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
Aktivní komparátor: patiromer
|
Aktivní zkoumaný lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change From Baseline in Serum Potassium to the End of the 28-day Treatment Period.
Časové okno: Baseline and Day 28
|
Baseline and Day 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proportion of Participants With a Serum Potassium Level During the 28-day Treatment Period That Was > 5.5 mEq/L.
Časové okno: 28 Days
|
Analysis based on central laboratory data.
|
28 Days
|
Proportion of Participants Discontinuing the Study Due to Serum Potassium Elevation (Serum K+ > 5.5 mEq/L).
Časové okno: 28 Days
|
Analysis based on local laboratory data.
|
28 Days
|
Proportion of Participants Whose Spironolactone Dose Was Increased.
Časové okno: 28 Days
|
28 Days
|
|
Proportion of Participants With an Increase in Serum Potassium Level From Baseline to the End of the 28-day Treatment Period That Was ≥ 0.5 mEq/L
Časové okno: Baseline and Day 28
|
Baseline and Day 28
|
|
Time to First Elevated Serum K+ > 5.5 mEq/L.
Časové okno: 28 Days
|
28 Days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pitt B, Anker SD, Bushinsky DA, Kitzman DW, Zannad F, Huang IZ; PEARL-HF Investigators. Evaluation of the efficacy and safety of RLY5016, a polymeric potassium binder, in a double-blind, placebo-controlled study in patients with chronic heart failure (the PEARL-HF) trial. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):820-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehq502. Epub 2011 Jan 5.
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLY5016-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy