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Evaluation of Patiromer in Heart Failure Patients (PEARL-HF)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Relypsa, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Patiromer in Heart Failure Patients

The purpose of this study was to assess the effects of patiromer on serum potassium participants with heart failure. This study also assessed the safety and tolerability of patiromer in participants with heart failure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This was a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multiple-dose study in congestive heart failure participants. Depending on the outcome from the initial cohort of 100 participants (Part 1), a second cohort of 170 participants could have been enrolled (Part 2). Based on the results of Part 1 of the study, Part 2 was not conducted.

Participants were randomly assigned to and received patiromer (30 g/day) or placebo for up to 28 days. All participants also received spironolactone; the initial spironolactone dose was 25 mg daily and was increased to 50 mg daily for participants who had a serum potassium ≤ 5.1 mEq/L on treatment Day 14. Study visits occurred on treatment Days 3, 7, 14, 17, 21 and 28. A safety follow-up contact was made 7 days after administration of last dose of study drug.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Investigator site 201
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Investigator site 202
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Investigator site 102
      • Prague, Chequia, 12008
        • Investigator site 104
      • Prague, Chequia, 14021
        • Investigator site 103
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Investigator Site 029
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigator Site 031
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Investigator Site 009
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Investigator Site 018
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Investigator Site 020
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Investigator Site 005
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigator Site 022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Investigator Site 001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Investigator Site 019
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656099
        • Investigator Site 409
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Investigator Site 407
      • Moscow, Federación Rusa, 111020
        • Investigator Site 406
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Investigator Site 402
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • Investigator Site 403
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Investigator Site 404
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • Investigator Site 412
      • St Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Investigator Site 405
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 605
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 602
      • Tbilisi, Georgia, 0164
        • Investigator Site 604
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 603
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02637
        • Investigator Site 305
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49023
        • Investigator Site 507
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
        • Investigator Site 502
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Investigator Site 509
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • Investigator Site 504
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • Investigator Site 506
      • Kiev, Ucrania, 04114
        • Investigator Site 501

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants with chronic heart failure clinically indicated to receive spironolactone therapy, aged 18 years or older with serum potassium level of 4.3 - 5.1 mEq/L at screening and baseline, AND (1) chronic kidney disease (GFR < 60 mL/min) OR (2) documented history of hyperkalemia within the last 6 months
  • Females of child-bearing potential must be non-lactating, must have a negative serum pregnancy test at screening, and must have used a highly effective form of contraception for at least 3 months before study drug administration, during the study, and for one month after study completion
  • Male participants and/or their female partners of child-bearing potential must use a highly effective form of contraception during the study and for 3 months after study completion
  • Must sign informed consent document

Exclusion Criteria:

  • History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders or major gastrointestinal surgery
  • Uncorrected hemodynamically significant primary valvular disease, known obstructive or restrictive cardiomyopathy, uncontrolled or hemodynamically unstable arrhythmia
  • Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g. cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 3 months prior to baseline or anticipated need during study participation
  • Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant during study participation
  • Any of the following events having occurred within 3 months prior to baseline: unstable angina as judged by the Investigator, unresolved acute coronary syndrome, transient ischemic attack or stroke
  • Current dialysis participant, or anticipated need for dialysis during study participation
  • Prior kidney transplant, or anticipated need for transplant during study participation
  • Metastatic, late-stage or end-stage cancer with < 12 months life expectancy
  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year
  • QTcB interval > 500 msec (Bazett's correction formula)
  • Sustained systolic blood pressure > 170 or < 90 mmHg
  • Liver enzymes (ALT, AST) > 3 times upper limit of normal
  • Use of oral cardiac medications (including loop and thiazide diuretics) that have not been stable for at least 21 days prior to baseline and are not anticipated to remain stable during study participation
  • Use of any IV cardiac medications within 21 days prior to baseline, or their anticipated need during study participation.
  • Current use of polymer-based drugs (e.g. Renagel, Kayexalate, Welchol, Colestid), other phosphate binders or potassium binders, calcium supplements, antacids (eg TUMS, Maalox), or their anticipated need during study participation
  • Use of aldosterone antagonist in the last 30 days prior to baseline, unless was discontinued due to hyperkalemia
  • Use of potassium sparing medication and/or potassium supplements in the last 30 days prior to baseline
  • Use of any investigational medication, 30 days or 5 half-lives whichever is longer, prior to baseline
  • Participants who have taken investigational product in this study, or a previous patiromer study
  • Inability to consume the study medication, or, in the opinion of the Investigator, inability to comply with the protocol
  • In the opinion of the Investigator, any medical condition, uncontrolled systemic disease, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance occurring or persisting, within 30 days prior to baseline, that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
placebo
Comparador activo: patiromer
Droga: patirómero
Medicamento en investigación activo
Otros nombres:
  • RLY5016
  • Veltassa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Serum Potassium to the End of the 28-day Treatment Period.
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
Baseline and Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants With a Serum Potassium Level During the 28-day Treatment Period That Was > 5.5 mEq/L.
Periodo de tiempo: 28 Days
Analysis based on central laboratory data.
28 Days
Proportion of Participants Discontinuing the Study Due to Serum Potassium Elevation (Serum K+ > 5.5 mEq/L).
Periodo de tiempo: 28 Days
Analysis based on local laboratory data.
28 Days
Proportion of Participants Whose Spironolactone Dose Was Increased.
Periodo de tiempo: 28 Days
28 Days
Proportion of Participants With an Increase in Serum Potassium Level From Baseline to the End of the 28-day Treatment Period That Was ≥ 0.5 mEq/L
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
Baseline and Day 28
Time to First Elevated Serum K+ > 5.5 mEq/L.
Periodo de tiempo: 28 Days
28 Days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Relypsa, Inc.

Colaboradores

Medpace, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLY5016-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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