Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Patiromer in Heart Failure Patients (PEARL-HF)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Relypsa, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Patiromer in Heart Failure Patients

The purpose of this study was to assess the effects of patiromer on serum potassium participants with heart failure. This study also assessed the safety and tolerability of patiromer in participants with heart failure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This was a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multiple-dose study in congestive heart failure participants. Depending on the outcome from the initial cohort of 100 participants (Part 1), a second cohort of 170 participants could have been enrolled (Part 2). Based on the results of Part 1 of the study, Part 2 was not conducted.

Participants were randomly assigned to and received patiromer (30 g/day) or placebo for up to 28 days. All participants also received spironolactone; the initial spironolactone dose was 25 mg daily and was increased to 50 mg daily for participants who had a serum potassium ≤ 5.1 mEq/L on treatment Day 14. Study visits occurred on treatment Days 3, 7, 14, 17, 21 and 28. A safety follow-up contact was made 7 days after administration of last dose of study drug.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigator site 102
      • Prague, Czechy, 12008
        • Investigator site 104
      • Prague, Czechy, 14021
        • Investigator site 103
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656099
        • Investigator Site 409
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Investigator Site 407
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111020
        • Investigator Site 406
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Investigator Site 402
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • Investigator Site 403
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Investigator Site 404
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Investigator Site 412
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Investigator Site 405
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Investigator Site 605
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 602
      • Tbilisi, Gruzja, 0164
        • Investigator Site 604
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Investigator Site 603
  • Niemcy
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Investigator site 201
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Investigator site 202
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02637
        • Investigator Site 305
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Investigator Site 029
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Investigator Site 031
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Investigator Site 009
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Investigator Site 018
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Investigator Site 020
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Investigator Site 005
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Investigator Site 022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Investigator Site 001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Investigator Site 019
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49023
        • Investigator Site 507
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Investigator Site 502
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Investigator Site 509
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Investigator Site 504
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Investigator Site 506
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Investigator Site 501

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants with chronic heart failure clinically indicated to receive spironolactone therapy, aged 18 years or older with serum potassium level of 4.3 - 5.1 mEq/L at screening and baseline, AND (1) chronic kidney disease (GFR < 60 mL/min) OR (2) documented history of hyperkalemia within the last 6 months
  • Females of child-bearing potential must be non-lactating, must have a negative serum pregnancy test at screening, and must have used a highly effective form of contraception for at least 3 months before study drug administration, during the study, and for one month after study completion
  • Male participants and/or their female partners of child-bearing potential must use a highly effective form of contraception during the study and for 3 months after study completion
  • Must sign informed consent document

Exclusion Criteria:

  • History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders or major gastrointestinal surgery
  • Uncorrected hemodynamically significant primary valvular disease, known obstructive or restrictive cardiomyopathy, uncontrolled or hemodynamically unstable arrhythmia
  • Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g. cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 3 months prior to baseline or anticipated need during study participation
  • Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant during study participation
  • Any of the following events having occurred within 3 months prior to baseline: unstable angina as judged by the Investigator, unresolved acute coronary syndrome, transient ischemic attack or stroke
  • Current dialysis participant, or anticipated need for dialysis during study participation
  • Prior kidney transplant, or anticipated need for transplant during study participation
  • Metastatic, late-stage or end-stage cancer with < 12 months life expectancy
  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year
  • QTcB interval > 500 msec (Bazett's correction formula)
  • Sustained systolic blood pressure > 170 or < 90 mmHg
  • Liver enzymes (ALT, AST) > 3 times upper limit of normal
  • Use of oral cardiac medications (including loop and thiazide diuretics) that have not been stable for at least 21 days prior to baseline and are not anticipated to remain stable during study participation
  • Use of any IV cardiac medications within 21 days prior to baseline, or their anticipated need during study participation.
  • Current use of polymer-based drugs (e.g. Renagel, Kayexalate, Welchol, Colestid), other phosphate binders or potassium binders, calcium supplements, antacids (eg TUMS, Maalox), or their anticipated need during study participation
  • Use of aldosterone antagonist in the last 30 days prior to baseline, unless was discontinued due to hyperkalemia
  • Use of potassium sparing medication and/or potassium supplements in the last 30 days prior to baseline
  • Use of any investigational medication, 30 days or 5 half-lives whichever is longer, prior to baseline
  • Participants who have taken investigational product in this study, or a previous patiromer study
  • Inability to consume the study medication, or, in the opinion of the Investigator, inability to comply with the protocol
  • In the opinion of the Investigator, any medical condition, uncontrolled systemic disease, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance occurring or persisting, within 30 days prior to baseline, that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo
Aktywny komparator: patiromer
Lek: patiromer
Aktywny lek eksperymentalny
Inne nazwy:
  • RLY5016
  • Veltassa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in Serum Potassium to the End of the 28-day Treatment Period.
Ramy czasowe: Baseline and Day 28
Baseline and Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With a Serum Potassium Level During the 28-day Treatment Period That Was > 5.5 mEq/L.
Ramy czasowe: 28 Days
Analysis based on central laboratory data.
28 Days
Proportion of Participants Discontinuing the Study Due to Serum Potassium Elevation (Serum K+ > 5.5 mEq/L).
Ramy czasowe: 28 Days
Analysis based on local laboratory data.
28 Days
Proportion of Participants Whose Spironolactone Dose Was Increased.
Ramy czasowe: 28 Days
28 Days
Proportion of Participants With an Increase in Serum Potassium Level From Baseline to the End of the 28-day Treatment Period That Was ≥ 0.5 mEq/L
Ramy czasowe: Baseline and Day 28
Baseline and Day 28
Time to First Elevated Serum K+ > 5.5 mEq/L.
Ramy czasowe: 28 Days
28 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLY5016-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj