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Evaluation of Patiromer in Heart Failure Patients (PEARL-HF)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Relypsa, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Patiromer in Heart Failure Patients

The purpose of this study was to assess the effects of patiromer on serum potassium participants with heart failure. This study also assessed the safety and tolerability of patiromer in participants with heart failure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This was a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multiple-dose study in congestive heart failure participants. Depending on the outcome from the initial cohort of 100 participants (Part 1), a second cohort of 170 participants could have been enrolled (Part 2). Based on the results of Part 1 of the study, Part 2 was not conducted.

Participants were randomly assigned to and received patiromer (30 g/day) or placebo for up to 28 days. All participants also received spironolactone; the initial spironolactone dose was 25 mg daily and was increased to 50 mg daily for participants who had a serum potassium ≤ 5.1 mEq/L on treatment Day 14. Study visits occurred on treatment Days 3, 7, 14, 17, 21 and 28. A safety follow-up contact was made 7 days after administration of last dose of study drug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Investigator site 201
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Investigator site 202
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 605
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 602
      • Tbilisi, Georgia, 0164
        • Investigator Site 604
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 603
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02637
        • Investigator Site 305
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656099
        • Investigator Site 409
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Investigator Site 407
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
        • Investigator Site 406
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Investigator Site 402
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Investigator Site 403
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Investigator Site 404
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Investigator Site 412
      • St Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Investigator Site 405
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigator site 102
      • Prague, Tschechien, 12008
        • Investigator site 104
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Investigator site 103
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49023
        • Investigator Site 507
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Investigator Site 502
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Investigator Site 509
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Investigator Site 504
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Investigator Site 506
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Investigator Site 501
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Investigator Site 029
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigator Site 031
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Investigator Site 009
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Investigator Site 018
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Investigator Site 020
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Investigator Site 005
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigator Site 022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Investigator Site 001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Investigator Site 019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants with chronic heart failure clinically indicated to receive spironolactone therapy, aged 18 years or older with serum potassium level of 4.3 - 5.1 mEq/L at screening and baseline, AND (1) chronic kidney disease (GFR < 60 mL/min) OR (2) documented history of hyperkalemia within the last 6 months
  • Females of child-bearing potential must be non-lactating, must have a negative serum pregnancy test at screening, and must have used a highly effective form of contraception for at least 3 months before study drug administration, during the study, and for one month after study completion
  • Male participants and/or their female partners of child-bearing potential must use a highly effective form of contraception during the study and for 3 months after study completion
  • Must sign informed consent document

Exclusion Criteria:

  • History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders or major gastrointestinal surgery
  • Uncorrected hemodynamically significant primary valvular disease, known obstructive or restrictive cardiomyopathy, uncontrolled or hemodynamically unstable arrhythmia
  • Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g. cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 3 months prior to baseline or anticipated need during study participation
  • Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant during study participation
  • Any of the following events having occurred within 3 months prior to baseline: unstable angina as judged by the Investigator, unresolved acute coronary syndrome, transient ischemic attack or stroke
  • Current dialysis participant, or anticipated need for dialysis during study participation
  • Prior kidney transplant, or anticipated need for transplant during study participation
  • Metastatic, late-stage or end-stage cancer with < 12 months life expectancy
  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year
  • QTcB interval > 500 msec (Bazett's correction formula)
  • Sustained systolic blood pressure > 170 or < 90 mmHg
  • Liver enzymes (ALT, AST) > 3 times upper limit of normal
  • Use of oral cardiac medications (including loop and thiazide diuretics) that have not been stable for at least 21 days prior to baseline and are not anticipated to remain stable during study participation
  • Use of any IV cardiac medications within 21 days prior to baseline, or their anticipated need during study participation.
  • Current use of polymer-based drugs (e.g. Renagel, Kayexalate, Welchol, Colestid), other phosphate binders or potassium binders, calcium supplements, antacids (eg TUMS, Maalox), or their anticipated need during study participation
  • Use of aldosterone antagonist in the last 30 days prior to baseline, unless was discontinued due to hyperkalemia
  • Use of potassium sparing medication and/or potassium supplements in the last 30 days prior to baseline
  • Use of any investigational medication, 30 days or 5 half-lives whichever is longer, prior to baseline
  • Participants who have taken investigational product in this study, or a previous patiromer study
  • Inability to consume the study medication, or, in the opinion of the Investigator, inability to comply with the protocol
  • In the opinion of the Investigator, any medical condition, uncontrolled systemic disease, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance occurring or persisting, within 30 days prior to baseline, that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: patiromer
Arzneimittel: Patomer
Aktives Prüfpräparat
Andere Namen:
  • RLY5016
  • Veltassa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in Serum Potassium to the End of the 28-day Treatment Period.
Zeitfenster: Baseline and Day 28
Baseline and Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With a Serum Potassium Level During the 28-day Treatment Period That Was > 5.5 mEq/L.
Zeitfenster: 28 Days
Analysis based on central laboratory data.
28 Days
Proportion of Participants Discontinuing the Study Due to Serum Potassium Elevation (Serum K+ > 5.5 mEq/L).
Zeitfenster: 28 Days
Analysis based on local laboratory data.
28 Days
Proportion of Participants Whose Spironolactone Dose Was Increased.
Zeitfenster: 28 Days
28 Days
Proportion of Participants With an Increase in Serum Potassium Level From Baseline to the End of the 28-day Treatment Period That Was ≥ 0.5 mEq/L
Zeitfenster: Baseline and Day 28
Baseline and Day 28
Time to First Elevated Serum K+ > 5.5 mEq/L.
Zeitfenster: 28 Days
28 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLY5016-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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