- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00868439
Evaluation of Patiromer in Heart Failure Patients (PEARL-HF)
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Patiromer in Heart Failure Patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This was a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multiple-dose study in congestive heart failure participants. Depending on the outcome from the initial cohort of 100 participants (Part 1), a second cohort of 170 participants could have been enrolled (Part 2). Based on the results of Part 1 of the study, Part 2 was not conducted.
Participants were randomly assigned to and received patiromer (30 g/day) or placebo for up to 28 days. All participants also received spironolactone; the initial spironolactone dose was 25 mg daily and was increased to 50 mg daily for participants who had a serum potassium ≤ 5.1 mEq/L on treatment Day 14. Study visits occurred on treatment Days 3, 7, 14, 17, 21 and 28. A safety follow-up contact was made 7 days after administration of last dose of study drug.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigator Site 605
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 602
-
Tbilisi, Georgia, 0164
- Investigator Site 604
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigator Site 603
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02637
- Investigator Site 305
-
-
-
-
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Investigator site 201
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Investigator site 202
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Investigator Site 102
-
Prague, Tšekki, 12008
- Investigator site 104
-
Prague, Tšekki, 14021
- Investigator Site 103
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49023
- Investigator Site 507
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Investigator Site 502
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Investigator Site 509
-
Kiev, Ukraina, 03680
- Investigator Site 504
-
Kiev, Ukraina, 03680
- Investigator Site 506
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656099
- Investigator Site 409
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Investigator Site 407
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111020
- Investigator Site 406
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Investigator Site 402
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129301
- Investigator Site 403
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Investigator Site 404
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Investigator Site 412
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Investigator Site 405
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Investigator Site 029
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Investigator Site 031
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
- Investigator Site 009
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Investigator Site 018
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Investigator Site 020
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- Investigator Site 005
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Investigator Site 022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Investigator Site 001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Investigator Site 019
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants with chronic heart failure clinically indicated to receive spironolactone therapy, aged 18 years or older with serum potassium level of 4.3 - 5.1 mEq/L at screening and baseline, AND (1) chronic kidney disease (GFR < 60 mL/min) OR (2) documented history of hyperkalemia within the last 6 months
- Females of child-bearing potential must be non-lactating, must have a negative serum pregnancy test at screening, and must have used a highly effective form of contraception for at least 3 months before study drug administration, during the study, and for one month after study completion
- Male participants and/or their female partners of child-bearing potential must use a highly effective form of contraception during the study and for 3 months after study completion
- Must sign informed consent document
Exclusion Criteria:
- History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders or major gastrointestinal surgery
- Uncorrected hemodynamically significant primary valvular disease, known obstructive or restrictive cardiomyopathy, uncontrolled or hemodynamically unstable arrhythmia
- Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g. cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 3 months prior to baseline or anticipated need during study participation
- Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant during study participation
- Any of the following events having occurred within 3 months prior to baseline: unstable angina as judged by the Investigator, unresolved acute coronary syndrome, transient ischemic attack or stroke
- Current dialysis participant, or anticipated need for dialysis during study participation
- Prior kidney transplant, or anticipated need for transplant during study participation
- Metastatic, late-stage or end-stage cancer with < 12 months life expectancy
- History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year
- QTcB interval > 500 msec (Bazett's correction formula)
- Sustained systolic blood pressure > 170 or < 90 mmHg
- Liver enzymes (ALT, AST) > 3 times upper limit of normal
- Use of oral cardiac medications (including loop and thiazide diuretics) that have not been stable for at least 21 days prior to baseline and are not anticipated to remain stable during study participation
- Use of any IV cardiac medications within 21 days prior to baseline, or their anticipated need during study participation.
- Current use of polymer-based drugs (e.g. Renagel, Kayexalate, Welchol, Colestid), other phosphate binders or potassium binders, calcium supplements, antacids (eg TUMS, Maalox), or their anticipated need during study participation
- Use of aldosterone antagonist in the last 30 days prior to baseline, unless was discontinued due to hyperkalemia
- Use of potassium sparing medication and/or potassium supplements in the last 30 days prior to baseline
- Use of any investigational medication, 30 days or 5 half-lives whichever is longer, prior to baseline
- Participants who have taken investigational product in this study, or a previous patiromer study
- Inability to consume the study medication, or, in the opinion of the Investigator, inability to comply with the protocol
- In the opinion of the Investigator, any medical condition, uncontrolled systemic disease, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance occurring or persisting, within 30 days prior to baseline, that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebo
|
plasebo
|
Active Comparator: patiromer
|
Aktiivinen tutkimuslääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change From Baseline in Serum Potassium to the End of the 28-day Treatment Period.
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
Baseline and Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proportion of Participants With a Serum Potassium Level During the 28-day Treatment Period That Was > 5.5 mEq/L.
Aikaikkuna: 28 Days
|
Analysis based on central laboratory data.
|
28 Days
|
Proportion of Participants Discontinuing the Study Due to Serum Potassium Elevation (Serum K+ > 5.5 mEq/L).
Aikaikkuna: 28 Days
|
Analysis based on local laboratory data.
|
28 Days
|
Proportion of Participants Whose Spironolactone Dose Was Increased.
Aikaikkuna: 28 Days
|
28 Days
|
|
Proportion of Participants With an Increase in Serum Potassium Level From Baseline to the End of the 28-day Treatment Period That Was ≥ 0.5 mEq/L
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
Baseline and Day 28
|
|
Time to First Elevated Serum K+ > 5.5 mEq/L.
Aikaikkuna: 28 Days
|
28 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pitt B, Anker SD, Bushinsky DA, Kitzman DW, Zannad F, Huang IZ; PEARL-HF Investigators. Evaluation of the efficacy and safety of RLY5016, a polymeric potassium binder, in a double-blind, placebo-controlled study in patients with chronic heart failure (the PEARL-HF) trial. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):820-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehq502. Epub 2011 Jan 5.
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLY5016-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis