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Evaluation of Patiromer in Heart Failure Patients (PEARL-HF)

2021年5月10日 更新者：Relypsa, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Patiromer in Heart Failure Patients

The purpose of this study was to assess the effects of patiromer on serum potassium participants with heart failure. This study also assessed the safety and tolerability of patiromer in participants with heart failure.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This was a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multiple-dose study in congestive heart failure participants. Depending on the outcome from the initial cohort of 100 participants (Part 1), a second cohort of 170 participants could have been enrolled (Part 2). Based on the results of Part 1 of the study, Part 2 was not conducted.

Participants were randomly assigned to and received patiromer (30 g/day) or placebo for up to 28 days. All participants also received spironolactone; the initial spironolactone dose was 25 mg daily and was increased to 50 mg daily for participants who had a serum potassium ≤ 5.1 mEq/L on treatment Day 14. Study visits occurred on treatment Days 3, 7, 14, 17, 21 and 28. A safety follow-up contact was made 7 days after administration of last dose of study drug.

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Investigator Site 029
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigator Site 031
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
        • Investigator Site 009
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Investigator Site 018
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Investigator Site 020
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • Investigator Site 005
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Investigator Site 022
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Investigator Site 001
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Investigator Site 019
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49023
        • Investigator Site 507
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
        • Investigator Site 502
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • Investigator Site 509
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • Investigator Site 504
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • Investigator Site 506
      • Kiev、ウクライナ、04114
        • Investigator Site 501
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Investigator Site 605
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 602
      • Tbilisi、グルジア、0164
        • Investigator Site 604
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Investigator Site 603
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Investigator site 102
      • Prague、チェコ、12008
        • Investigator site 104
      • Prague、チェコ、14021
        • Investigator site 103
  • ドイツ
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Investigator site 201
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Investigator site 202
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02637
        • Investigator Site 305
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656099
        • Investigator Site 409
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Investigator Site 407
      • Moscow、ロシア連邦、111020
        • Investigator Site 406
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Investigator Site 402
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • Investigator Site 403
      • St Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Investigator Site 404
      • St Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Investigator Site 412
      • St Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Investigator Site 405

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants with chronic heart failure clinically indicated to receive spironolactone therapy, aged 18 years or older with serum potassium level of 4.3 - 5.1 mEq/L at screening and baseline, AND (1) chronic kidney disease (GFR < 60 mL/min) OR (2) documented history of hyperkalemia within the last 6 months
  • Females of child-bearing potential must be non-lactating, must have a negative serum pregnancy test at screening, and must have used a highly effective form of contraception for at least 3 months before study drug administration, during the study, and for one month after study completion
  • Male participants and/or their female partners of child-bearing potential must use a highly effective form of contraception during the study and for 3 months after study completion
  • Must sign informed consent document

Exclusion Criteria:

  • History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders or major gastrointestinal surgery
  • Uncorrected hemodynamically significant primary valvular disease, known obstructive or restrictive cardiomyopathy, uncontrolled or hemodynamically unstable arrhythmia
  • Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g. cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 3 months prior to baseline or anticipated need during study participation
  • Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant during study participation
  • Any of the following events having occurred within 3 months prior to baseline: unstable angina as judged by the Investigator, unresolved acute coronary syndrome, transient ischemic attack or stroke
  • Current dialysis participant, or anticipated need for dialysis during study participation
  • Prior kidney transplant, or anticipated need for transplant during study participation
  • Metastatic, late-stage or end-stage cancer with < 12 months life expectancy
  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year
  • QTcB interval > 500 msec (Bazett's correction formula)
  • Sustained systolic blood pressure > 170 or < 90 mmHg
  • Liver enzymes (ALT, AST) > 3 times upper limit of normal
  • Use of oral cardiac medications (including loop and thiazide diuretics) that have not been stable for at least 21 days prior to baseline and are not anticipated to remain stable during study participation
  • Use of any IV cardiac medications within 21 days prior to baseline, or their anticipated need during study participation.
  • Current use of polymer-based drugs (e.g. Renagel, Kayexalate, Welchol, Colestid), other phosphate binders or potassium binders, calcium supplements, antacids (eg TUMS, Maalox), or their anticipated need during study participation
  • Use of aldosterone antagonist in the last 30 days prior to baseline, unless was discontinued due to hyperkalemia
  • Use of potassium sparing medication and/or potassium supplements in the last 30 days prior to baseline
  • Use of any investigational medication, 30 days or 5 half-lives whichever is longer, prior to baseline
  • Participants who have taken investigational product in this study, or a previous patiromer study
  • Inability to consume the study medication, or, in the opinion of the Investigator, inability to comply with the protocol
  • In the opinion of the Investigator, any medical condition, uncontrolled systemic disease, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance occurring or persisting, within 30 days prior to baseline, that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：patiromer
薬：パティロマー
アクティブな治験薬
他の名前：
  • RLY5016
  • ヴェルタッサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change From Baseline in Serum Potassium to the End of the 28-day Treatment Period.
時間枠：Baseline and Day 28
Baseline and Day 28

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants With a Serum Potassium Level During the 28-day Treatment Period That Was > 5.5 mEq/L.
時間枠：28 Days
Analysis based on central laboratory data.
28 Days
Proportion of Participants Discontinuing the Study Due to Serum Potassium Elevation (Serum K+ > 5.5 mEq/L).
時間枠：28 Days
Analysis based on local laboratory data.
28 Days
Proportion of Participants Whose Spironolactone Dose Was Increased.
時間枠：28 Days
28 Days
Proportion of Participants With an Increase in Serum Potassium Level From Baseline to the End of the 28-day Treatment Period That Was ≥ 0.5 mEq/L
時間枠：Baseline and Day 28
Baseline and Day 28
Time to First Elevated Serum K+ > 5.5 mEq/L.
時間枠：28 Days
28 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Relypsa, Inc.

協力者

Medpace, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RLY5016-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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