Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evaluation of Patiromer in Heart Failure Patients (PEARL-HF)

10 maggio 2021 aggiornato da: Relypsa, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Patiromer in Heart Failure Patients

The purpose of this study was to assess the effects of patiromer on serum potassium participants with heart failure. This study also assessed the safety and tolerability of patiromer in participants with heart failure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multiple-dose study in congestive heart failure participants. Depending on the outcome from the initial cohort of 100 participants (Part 1), a second cohort of 170 participants could have been enrolled (Part 2). Based on the results of Part 1 of the study, Part 2 was not conducted.

Participants were randomly assigned to and received patiromer (30 g/day) or placebo for up to 28 days. All participants also received spironolactone; the initial spironolactone dose was 25 mg daily and was increased to 50 mg daily for participants who had a serum potassium ≤ 5.1 mEq/L on treatment Day 14. Study visits occurred on treatment Days 3, 7, 14, 17, 21 and 28. A safety follow-up contact was made 7 days after administration of last dose of study drug.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Investigator site 102
      • Prague, Cechia, 12008
        • Investigator site 104
      • Prague, Cechia, 14021
        • Investigator site 103
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656099
        • Investigator Site 409
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Investigator Site 407
      • Moscow, Federazione Russa, 111020
        • Investigator Site 406
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Investigator Site 402
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Investigator Site 403
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Investigator Site 404
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Investigator Site 412
      • St Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Investigator Site 405
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 605
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 602
      • Tbilisi, Georgia, 0164
        • Investigator Site 604
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 603
  • Germania
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Investigator site 201
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Investigator site 202
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02637
        • Investigator Site 305
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Investigator Site 029
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Investigator Site 031
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Investigator Site 009
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Investigator Site 018
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Investigator Site 020
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Investigator Site 005
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Investigator Site 022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Investigator Site 001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Investigator Site 019
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49023
        • Investigator Site 507
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Investigator Site 502
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Investigator Site 509
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • Investigator Site 504
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • Investigator Site 506
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • Investigator Site 501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants with chronic heart failure clinically indicated to receive spironolactone therapy, aged 18 years or older with serum potassium level of 4.3 - 5.1 mEq/L at screening and baseline, AND (1) chronic kidney disease (GFR < 60 mL/min) OR (2) documented history of hyperkalemia within the last 6 months
  • Females of child-bearing potential must be non-lactating, must have a negative serum pregnancy test at screening, and must have used a highly effective form of contraception for at least 3 months before study drug administration, during the study, and for one month after study completion
  • Male participants and/or their female partners of child-bearing potential must use a highly effective form of contraception during the study and for 3 months after study completion
  • Must sign informed consent document

Exclusion Criteria:

  • History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders or major gastrointestinal surgery
  • Uncorrected hemodynamically significant primary valvular disease, known obstructive or restrictive cardiomyopathy, uncontrolled or hemodynamically unstable arrhythmia
  • Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g. cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 3 months prior to baseline or anticipated need during study participation
  • Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant during study participation
  • Any of the following events having occurred within 3 months prior to baseline: unstable angina as judged by the Investigator, unresolved acute coronary syndrome, transient ischemic attack or stroke
  • Current dialysis participant, or anticipated need for dialysis during study participation
  • Prior kidney transplant, or anticipated need for transplant during study participation
  • Metastatic, late-stage or end-stage cancer with < 12 months life expectancy
  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year
  • QTcB interval > 500 msec (Bazett's correction formula)
  • Sustained systolic blood pressure > 170 or < 90 mmHg
  • Liver enzymes (ALT, AST) > 3 times upper limit of normal
  • Use of oral cardiac medications (including loop and thiazide diuretics) that have not been stable for at least 21 days prior to baseline and are not anticipated to remain stable during study participation
  • Use of any IV cardiac medications within 21 days prior to baseline, or their anticipated need during study participation.
  • Current use of polymer-based drugs (e.g. Renagel, Kayexalate, Welchol, Colestid), other phosphate binders or potassium binders, calcium supplements, antacids (eg TUMS, Maalox), or their anticipated need during study participation
  • Use of aldosterone antagonist in the last 30 days prior to baseline, unless was discontinued due to hyperkalemia
  • Use of potassium sparing medication and/or potassium supplements in the last 30 days prior to baseline
  • Use of any investigational medication, 30 days or 5 half-lives whichever is longer, prior to baseline
  • Participants who have taken investigational product in this study, or a previous patiromer study
  • Inability to consume the study medication, or, in the opinion of the Investigator, inability to comply with the protocol
  • In the opinion of the Investigator, any medical condition, uncontrolled systemic disease, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance occurring or persisting, within 30 days prior to baseline, that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
placebo
Comparatore attivo: patiromer
Droga: patiromer
Farmaco sperimentale attivo
Altri nomi:
  • RLY5016
  • Veltassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in Serum Potassium to the End of the 28-day Treatment Period.
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
Baseline and Day 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With a Serum Potassium Level During the 28-day Treatment Period That Was > 5.5 mEq/L.
Lasso di tempo: 28 Days
Analysis based on central laboratory data.
28 Days
Proportion of Participants Discontinuing the Study Due to Serum Potassium Elevation (Serum K+ > 5.5 mEq/L).
Lasso di tempo: 28 Days
Analysis based on local laboratory data.
28 Days
Proportion of Participants Whose Spironolactone Dose Was Increased.
Lasso di tempo: 28 Days
28 Days
Proportion of Participants With an Increase in Serum Potassium Level From Baseline to the End of the 28-day Treatment Period That Was ≥ 0.5 mEq/L
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
Baseline and Day 28
Time to First Elevated Serum K+ > 5.5 mEq/L.
Lasso di tempo: 28 Days
28 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Collaboratori

Medpace, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLY5016-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi