Effekt och säkerhet efter användning av en ny nikotinersättningsterapi
28 juni 2012 uppdaterad av: McNeil AB
Effekt och säkerhet efter användning av en ny nikotinersättningsterapi. En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, 52 veckor lång studie i rökare motiverade att sluta.
En jämförelse av en ny nikotinersättningsterapi och placebobehandling hos rökare motiverade att sluta röka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekt- och säkerhetsstudie efter användning av en ny nikotinersättningsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
479
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre manliga och kvinnliga cigarettrökare motiverade och villiga att sluta röka
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien och samtycker till att delta.
Exklusions kriterier:
- Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
- Graviditet, amning eller avsedd graviditet (icke-graviditet kommer att verifieras genom ett uringraviditetstest för kvinnliga deltagare i fertil ålder).
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna och under studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo administreras med hjälp av nya NRT-användarinstruktioner
|
|
Experimentell: Nikotin
|
Nikotin administreras med hjälp av nya NRT-användarinstruktioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterad kontinuerlig avhållsamhet från rökning verifierad av utandad CO-nivåer på mindre än 10 ppm.
Tidsram: i veckorna 2, 6, 24 och 52
|
i veckorna 2, 6, 24 och 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterad kontinuerlig avhållsamhet från rökning, verifierad genom utandade CO-nivåer på mindre än 10 ppm.
Tidsram: vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 20
|
vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Självrapporterad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från rökning verifierad av utandad CO-nivåer på mindre än 10 ppm.
Tidsram: vecka 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
|
vecka 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
|
|
Betyg på rökbegär och abstinensbesvär.
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
|
baslinjen till 24 veckor
|
|
Kotininnivåer i saliv.
Tidsram: baslinje och vecka 2, 6, 12 och 24
|
baslinje och vecka 2, 6, 12 och 24
|
|
Produktacceptans
Tidsram: vecka 1, 6 och 12
|
vecka 1, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2009
Första postat (Uppskatta)
16 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6431111
- 2008-006845-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .