Effekt og sikkerhed efter brug af en ny nikotinerstatningsterapi
28. juni 2012 opdateret af: McNeil AB
Effekt og sikkerhed efter brug af en ny nikotinerstatningsterapi. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, 52 ugers undersøgelse i rygere motiveret til at holde op.
En sammenligning af en ny nikotinerstatningsterapi og placebobehandling hos rygere motiveret til at holde op med at ryge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse efter brug af en ny nikotinerstatningsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
479
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre mandlige og kvindelige cigaretrygere motiverede og villige til at stoppe med at ryge
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og giver samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder.
- Graviditet, amning eller påtænkt graviditet (ikke-graviditet vil blive verificeret ved uringraviditetstest for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder).
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående tre måneder og under studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo administreret ved hjælp af nye NRT-brugervejledninger
|
|
Eksperimentel: Nikotin
|
Nikotin administreret ved hjælp af nye NRT-brugervejledninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret kontinuerlig rygning verificeret ved udåndede CO-niveauer på mindre end 10 ppm.
Tidsramme: i uge 2, 6, 24 og 52
|
i uge 2, 6, 24 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret kontinuerlig rygeafholdenhed, verificeret ved udåndede CO-niveauer på mindre end 10 ppm.
Tidsramme: uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20
|
uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning verificeret ved udåndede CO-niveauer på mindre end 10 ppm.
Tidsramme: uge 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
|
uge 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
|
|
Vurderinger af trang/trang til at ryge og abstinenssymptomer.
Tidsramme: baseline til 24 uger
|
baseline til 24 uger
|
|
Kotininniveauer i spyt.
Tidsramme: baseline og uge 2, 6, 12 og 24
|
baseline og uge 2, 6, 12 og 24
|
|
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: uge 1, 6 og 12
|
uge 1, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2009
Først opslået (Skøn)
16. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6431111
- 2008-006845-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotin
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende