Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLPG0259 Fast formulering Biotillgänglighet och livsmedelseffekt

26 april 2010 uppdaterad av: Galapagos NV

En öppen studie för att jämföra den orala biotillgängligheten av en fast dosformulering av GLPG0259 i förhållande till en oral lösning efter endosintag hos friska försökspersoner och för att utvärdera effekten av mat på den fasta dosformuleringen.

Syftet med studien är att jämföra farmakokinetiken för GLPG0259 som en fast dosformulering (med och utan mat) och en oral lösning, och att bedöma dess säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk man, ålder 18-50 år
  • BMI mellan 18-30 kg/m², inklusive.

Exklusions kriterier:

  • signifikant onormal trombocytfunktion eller koagulopati
  • rökning
  • drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsdos, lösning
Läkemedel: GLPG0259 lösning
engångsdos, GLPG0259, 50 mg oral lösning
Experimentell: Engångsdos, fast, fastande
Läkemedel: GLPG0259
enkel oral dos, GLPG0259, 50 mg fast formulering
Experimentell: Engångsdos, fast, matad.
Läkemedel: GLPG0259
enkel oral dos, GLPG0259, 50 mg fast formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biotillgänglighet av en fast dosformulering av GLPG0259 (med/utan mat) jämfört med en oral lösning av GLPG0259.
Tidsram: upp till 96 timmar efter dosering
upp till 96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för GLPG0259
Tidsram: upp till 96 timmar efter dosering
upp till 96 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0259-CL-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på GLPG0259 lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera