Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLPG0259 Fast formulering biotilgjengelighet og mateffekt

26. april 2010 oppdatert av: Galapagos NV

En åpen undersøkelse for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten til en fast doseformulering av GLPG0259 i forhold til en oral oppløsning etter enkeltdoseinntak hos friske personer og for å evaluere effekten av mat på den faste doseformuleringen.

Hensikten med studien er å sammenligne farmakokinetikken til GLPG0259 som en fast doseringsformulering (med og uten mat) og en mikstur, og å vurdere sikkerheten og toleransen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Stuivenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk mann, alder 18-50 år
  • BMI mellom 18-30 kg/m², inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig unormal blodplatefunksjon eller koagulopati
  • røyking
  • narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel oral dose, oppløsning
Legemiddel: GLPG0259 løsning
enkelt oral dose, GLPG0259, 50 mg mikstur
Eksperimentell: Enkel oral dose, fast, fastende
Legemiddel: GLPG0259
enkelt oral dose, GLPG0259, 50 mg fast formulering
Eksperimentell: Enkel oral dose, fast, matet.
Legemiddel: GLPG0259
enkelt oral dose, GLPG0259, 50 mg fast formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotilgjengelighet av en fast doseringsformulering av GLPG0259 (med/uten mat) sammenlignet med en oral oppløsning av GLPG0259.
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
opptil 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for GLPG0259
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
opptil 96 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0259-CL-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på GLPG0259 løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere