Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLPG0259 Biologická dostupnost pevné formulace a potravinový efekt

26. dubna 2010 aktualizováno: Galapagos NV

Otevřená studie pro srovnání perorální biologické dostupnosti pevné dávkové formulace GLPG0259 ve vztahu k perorálnímu roztoku po jednorázovém příjmu u zdravých subjektů a pro hodnocení vlivu potravy na formulaci s pevnou dávkou.

Účelem studie je porovnat farmakokinetiku GLPG0259 jako pevné dávkové formulace (s jídlem a bez jídla) a perorálního roztoku a posoudit jeho bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž, věk 18-50 let
  • BMI mezi 18-30 kg/m² včetně.

Kritéria vyloučení:

  • významně abnormální funkce krevních destiček nebo koagulopatie
  • kouření
  • zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna perorální dávka, roztok
Lék: Řešení GLPG0259
jedna perorální dávka, GLPG0259, 50 mg perorální roztok
Experimentální: Jedna perorální dávka, pevná látka, nalačno
Lék: GLPG0259
jedna perorální dávka, GLPG0259, 50 mg pevná formulace
Experimentální: Jednorázová perorální dávka, pevná, živená.
Lék: GLPG0259
jedna perorální dávka, GLPG0259, 50 mg pevná formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biologická dostupnost pevné dávkové formulace GLPG0259 (s jídlem/bez jídla) ve srovnání s perorálním roztokem GLPG0259.
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost GLPG0259
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0259-CL-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Řešení GLPG0259

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit