GLPG0259 Biodisponibilidade de Formulação Sólida e Efeito Alimentar
26 de abril de 2010 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo aberto para comparar a biodisponibilidade oral de uma formulação de dose sólida de GLPG0259 em relação a uma solução oral após ingestão de dose única em indivíduos saudáveis e para avaliar o efeito dos alimentos na formulação de dose sólida.
O objetivo do estudo é comparar a farmacocinética do GLPG0259 como uma formulação de dosagem sólida (com e sem alimentos) e uma solução oral, e avaliar sua segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável, idade 18-50 anos
- IMC entre 18-30 kg/m², inclusive.
Critério de exclusão:
- função plaquetária significativamente anormal ou coagulopatia
- fumar
- abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose oral única, solução
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dose oral única, GLPG0259, solução oral de 50 mg
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Experimental: Dose oral única, sólida, em jejum
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dose oral única, GLPG0259, formulação sólida de 50 mg
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Experimental: Dose oral única, sólida, alimentada.
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dose oral única, GLPG0259, formulação sólida de 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biodisponibilidade de uma formulação de dosagem sólida de GLPG0259 (com/sem alimentos) em comparação com uma solução oral de GLPG0259.
Prazo: até 96 horas pós-dose
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até 96 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de GLPG0259
Prazo: até 96 horas pós-dose
|
até 96 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0259-CL-103
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