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GLPG0259 Bioverfügbarkeit fester Formulierungen und Auswirkungen auf Lebensmittel

26. April 2010 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine Open-Label-Studie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit einer festen Dosisformulierung von GLPG0259 im Vergleich zu einer oralen Lösung nach Einnahme einer Einzeldosis bei gesunden Probanden und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die feste Dosisformulierung.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von GLPG0259 als feste Darreichungsform (mit und ohne Nahrung) und als orale Lösung zu vergleichen und seine Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mann, Alter 18-50 Jahre
  • BMI zwischen 18-30 kg/m², inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • deutlich abnorme Thrombozytenfunktion oder Koagulopathie
  • Rauchen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Einzeldosis, Lösung
Arzneimittel: GLPG0259-Lösung
orale Einzeldosis, GLPG0259, 50 mg Lösung zum Einnehmen
Experimental: Orale Einzeldosis, fest, nüchtern
Arzneimittel: GLPG0259
orale Einzeldosis, GLPG0259, 50 mg feste Formulierung
Experimental: Orale Einzeldosis, fest, gefüttert.
Arzneimittel: GLPG0259
orale Einzeldosis, GLPG0259, 50 mg feste Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit einer festen Dosierungsformulierung von GLPG0259 (mit/ohne Nahrung) im Vergleich zu einer oralen Lösung von GLPG0259.
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0259
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0259-CL-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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