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GLPG0259 Formulazione solida Biodisponibilità ed effetto alimentare

26 aprile 2010 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio in aperto per confrontare la biodisponibilità orale di una formulazione a dose solida di GLPG0259 rispetto a una soluzione orale dopo l'assunzione di una singola dose in soggetti sani e per valutare l'effetto del cibo sulla formulazione a dose solida.

Lo scopo dello studio è confrontare la farmacocinetica di GLPG0259 come formulazione a dosaggio solido (con e senza cibo) e una soluzione orale e valutarne la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • SGS Stuivenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio sano, età 18-50 anni
  • BMI tra 18-30 kg/m², inclusi.

Criteri di esclusione:

  • funzione piastrinica significativamente anormale o coagulopatia
  • fumare
  • abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose orale, soluzione
Droga: Soluzione GLPG0259
singola dose orale, GLPG0259, 50 mg di soluzione orale
Sperimentale: Dose orale singola, solida, a digiuno
Droga: GLPG0259
singola dose orale, GLPG0259, formulazione solida da 50 mg
Sperimentale: Singola dose orale, solido, alimentato.
Droga: GLPG0259
singola dose orale, GLPG0259, formulazione solida da 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità di una formulazione a dosaggio solido di GLPG0259 (con/senza cibo) rispetto a una soluzione orale di GLPG0259.
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
fino a 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di GLPG0259
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
fino a 96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0259-CL-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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