GLPG0259 고형 제제 생체이용률 및 식품 효과
2010년 4월 26일 업데이트: Galapagos NV
건강한 피험자에서 단일 용량 섭취 후 경구 용액에 비해 GLPG0259의 고형 용량 제형의 경구 생체이용률을 비교하고 고형 용량 제형에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 고형 제형(음식 유무에 관계없이)과 경구 용액으로서 GLPG0259의 약동학을 비교하고 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Antwerp, 벨기에
- SGS Stuivenberg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성, 18-50세
- 18-30 kg/m² 사이의 BMI.
제외 기준:
- 현저하게 비정상적인 혈소판 기능 또는 응고병증
- 흡연
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단회 경구 투여액
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단일 경구 용량, GLPG0259, 50mg 경구 용액
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실험적: 단회 경구 투여, 고형, 금식
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단회 경구 용량, GLPG0259, 50mg 고체 제제
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실험적: 단회 경구 투여, 고형, 공급.
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단회 경구 용량, GLPG0259, 50mg 고체 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GLPG0259의 경구 용액과 비교한 GLPG0259의 고형 제형(음식 포함/비포함)의 생체이용률.
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GLPG0259의 안전성 및 내약성
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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GLPG0259 솔루션에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한