Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLPG0259 Fast formulering biotilgængelighed og fødevareeffekt

26. april 2010 opdateret af: Galapagos NV

En åben-label undersøgelse til at sammenligne den orale biotilgængelighed af en fast dosisformulering af GLPG0259 i forhold til en oral opløsning efter enkeltdosisindtagelse hos raske forsøgspersoner og for at evaluere effekten af ​​mad på den faste dosisformulering.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken af ​​GLPG0259 som en fast dosisformulering (med og uden mad) og en oral opløsning og at vurdere dets sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mand, alderen 18-50 år
  • BMI mellem 18-30 kg/m², inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant unormal blodpladefunktion eller koagulopati
  • rygning
  • stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkel oral dosis, opløsning
Medicin: GLPG0259 løsning
enkelt oral dosis, GLPG0259, 50 mg oral opløsning
Eksperimentel: Enkelt oral dosis, fast, fastende
Medicin: GLPG0259
enkelt oral dosis, GLPG0259, 50 mg fast formulering
Eksperimentel: Enkelt oral dosis, fast, fodret.
Medicin: GLPG0259
enkelt oral dosis, GLPG0259, 50 mg fast formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotilgængelighed af en fast dosisformulering af GLPG0259 (med/uden mad) sammenlignet med en oral opløsning af GLPG0259.
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
op til 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af GLPG0259
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
op til 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0259-CL-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG0259 løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner