4 Week, Safety and Tolerability Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (ROBIN)
10 augusti 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of 3 Dose Regimens of AZD1446 vs. Placebo as an Add-on Treatment to Donepezil: A Multi-centre, Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Phase IIa Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease During 4 Weeks of Treatment
The primary purpose of the study is to determine the safety and tolerability of AZD1446 vs Placebo given as an add-on treatment to Donepezil for 4 weeks in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Research Site
-
Roznava, Slovakien
- Research Site
-
Zlate Moravce, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
-
Litomerice, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 10, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 10 - Strasnice, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 6, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- Research Site
-
Esztergom, Ungern
- Research Site
-
Miskolc, Ungern
- Research Site
-
Nagykallo, Ungern
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungern
- Research Site
-
Szeged, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- history of progressive worsening of memory and other cognitive functions for at least 12 months
- treatment with stable dose of donepezil (10 mg) for at least 3 months
- the patient should have an appropriate caregiver, who is required for all study visits
Exclusion Criteria:
- history of allergy/hypersensitivity reactions
- significant neurological disease or dementia other than Alzheimer's disease
- myocardial infarction or acute coronary syndrome within the last year
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AZD1446 60mg once daily + donepezil 10mg
|
capsules, oral, 3 times daily
|
|
Experimentell: 2
AZD1446 60mg three times daily + donepezil 10mg
|
capsules, oral, 3 times daily
|
|
Experimentell: 3
AZD1446 30mg three times daily + donepezil 10mg
|
capsules, oral, 3 times daily
|
|
Placebo-jämförare: 4
placebo + donepezil 10mg
|
capsules, oral, 3 times daily, 4 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nature and incidence of adverse events
Tidsram: From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
|
From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To evaluate any effects PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil on the PK of donepezil
Tidsram: Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
|
Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
|
|
To characterize the PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil in AD patients
Tidsram: Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
|
Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
|
|
To explore the effects of 3 dose regimens of AZD1446 compared to placebo as an add-on treatment to donepezil on changes in global functioning using ADCS-CGIC
Tidsram: Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
|
Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2009
Första postat (Uppskatta)
25 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1950C00006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .