Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

4 Week, Safety and Tolerability Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (ROBIN)

10 de agosto de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of 3 Dose Regimens of AZD1446 vs. Placebo as an Add-on Treatment to Donepezil: A Multi-centre, Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Phase IIa Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease During 4 Weeks of Treatment

The primary purpose of the study is to determine the safety and tolerability of AZD1446 vs Placebo given as an add-on treatment to Donepezil for 4 weeks in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Roznava, Eslováquia
        • Research Site
      • Zlate Moravce, Eslováquia
        • Research Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Esztergom, Hungria
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria
        • Research Site
      • Nagykallo, Hungria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Research Site
      • Szeged, Hungria
        • Research Site
  • República Checa
      • Litomerice, República Checa
        • Research Site
      • Praha 10, República Checa
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice, República Checa
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • history of progressive worsening of memory and other cognitive functions for at least 12 months
  • treatment with stable dose of donepezil (10 mg) for at least 3 months
  • the patient should have an appropriate caregiver, who is required for all study visits

Exclusion Criteria:

  • history of allergy/hypersensitivity reactions
  • significant neurological disease or dementia other than Alzheimer's disease
  • myocardial infarction or acute coronary syndrome within the last year

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AZD1446 60mg once daily + donepezil 10mg
Medicamento: AZD1446
capsules, oral, 3 times daily
Experimental: 2
AZD1446 60mg three times daily + donepezil 10mg
Medicamento: AZD1446
capsules, oral, 3 times daily
Experimental: 3
AZD1446 30mg three times daily + donepezil 10mg
Medicamento: AZD1446
capsules, oral, 3 times daily
Comparador de Placebo: 4
placebo + donepezil 10mg
Medicamento: Placebo
capsules, oral, 3 times daily, 4 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nature and incidence of adverse events
Prazo: From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate any effects PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil on the PK of donepezil
Prazo: Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
To characterize the PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil in AD patients
Prazo: Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
To explore the effects of 3 dose regimens of AZD1446 compared to placebo as an add-on treatment to donepezil on changes in global functioning using ADCS-CGIC
Prazo: Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1950C00006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AZD1446

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever