4 Week, Safety and Tolerability Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (ROBIN)
10 de agosto de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of 3 Dose Regimens of AZD1446 vs. Placebo as an Add-on Treatment to Donepezil: A Multi-centre, Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Phase IIa Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease During 4 Weeks of Treatment
The primary purpose of the study is to determine the safety and tolerability of AZD1446 vs Placebo given as an add-on treatment to Donepezil for 4 weeks in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Roznava, Eslovaquia
- Research Site
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Zlate Moravce, Eslovaquia
- Research Site
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Debrecen, Hungría
- Research Site
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Esztergom, Hungría
- Research Site
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Miskolc, Hungría
- Research Site
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Nagykallo, Hungría
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungría
- Research Site
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Szeged, Hungría
- Research Site
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Litomerice, República Checa
- Research Site
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Praha 10, República Checa
- Research Site
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Praha 10 - Strasnice, República Checa
- Research Site
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Praha 6, República Checa
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- history of progressive worsening of memory and other cognitive functions for at least 12 months
- treatment with stable dose of donepezil (10 mg) for at least 3 months
- the patient should have an appropriate caregiver, who is required for all study visits
Exclusion Criteria:
- history of allergy/hypersensitivity reactions
- significant neurological disease or dementia other than Alzheimer's disease
- myocardial infarction or acute coronary syndrome within the last year
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
AZD1446 60mg once daily + donepezil 10mg
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capsules, oral, 3 times daily
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Experimental: 2
AZD1446 60mg three times daily + donepezil 10mg
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capsules, oral, 3 times daily
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Experimental: 3
AZD1446 30mg three times daily + donepezil 10mg
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capsules, oral, 3 times daily
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Comparador de placebos: 4
placebo + donepezil 10mg
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capsules, oral, 3 times daily, 4 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nature and incidence of adverse events
Periodo de tiempo: From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
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From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To evaluate any effects PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil on the PK of donepezil
Periodo de tiempo: Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
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Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
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To characterize the PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil in AD patients
Periodo de tiempo: Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
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Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
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To explore the effects of 3 dose regimens of AZD1446 compared to placebo as an add-on treatment to donepezil on changes in global functioning using ADCS-CGIC
Periodo de tiempo: Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
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Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1950C00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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