4 Week, Safety and Tolerability Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (ROBIN)
2010년 8월 10일 업데이트: AstraZeneca
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of 3 Dose Regimens of AZD1446 vs. Placebo as an Add-on Treatment to Donepezil: A Multi-centre, Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Phase IIa Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease During 4 Weeks of Treatment
The primary purpose of the study is to determine the safety and tolerability of AZD1446 vs Placebo given as an add-on treatment to Donepezil for 4 weeks in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아
- Research Site
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Roznava, 슬로바키아
- Research Site
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Zlate Moravce, 슬로바키아
- Research Site
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Litomerice, 체코 공화국
- Research Site
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Praha 10, 체코 공화국
- Research Site
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Praha 10 - Strasnice, 체코 공화국
- Research Site
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Praha 6, 체코 공화국
- Research Site
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Debrecen, 헝가리
- Research Site
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Esztergom, 헝가리
- Research Site
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Miskolc, 헝가리
- Research Site
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Nagykallo, 헝가리
- Research Site
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Research Site
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Szeged, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- history of progressive worsening of memory and other cognitive functions for at least 12 months
- treatment with stable dose of donepezil (10 mg) for at least 3 months
- the patient should have an appropriate caregiver, who is required for all study visits
Exclusion Criteria:
- history of allergy/hypersensitivity reactions
- significant neurological disease or dementia other than Alzheimer's disease
- myocardial infarction or acute coronary syndrome within the last year
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD1446 60mg once daily + donepezil 10mg
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capsules, oral, 3 times daily
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실험적: 2
AZD1446 60mg three times daily + donepezil 10mg
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capsules, oral, 3 times daily
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실험적: 3
AZD1446 30mg three times daily + donepezil 10mg
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capsules, oral, 3 times daily
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위약 비교기: 4
placebo + donepezil 10mg
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capsules, oral, 3 times daily, 4 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nature and incidence of adverse events
기간: From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
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From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate any effects PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil on the PK of donepezil
기간: Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
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Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
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To characterize the PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil in AD patients
기간: Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
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Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
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To explore the effects of 3 dose regimens of AZD1446 compared to placebo as an add-on treatment to donepezil on changes in global functioning using ADCS-CGIC
기간: Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
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Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D1950C00006
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