4 Week, Safety and Tolerability Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (ROBIN)
2010年8月10日 更新者：AstraZeneca
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of 3 Dose Regimens of AZD1446 vs. Placebo as an Add-on Treatment to Donepezil: A Multi-centre, Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Phase IIa Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease During 4 Weeks of Treatment
The primary purpose of the study is to determine the safety and tolerability of AZD1446 vs Placebo given as an add-on treatment to Donepezil for 4 weeks in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Roznava、スロバキア
- Research Site
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Zlate Moravce、スロバキア
- Research Site
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Litomerice、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 10、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 10 - Strasnice、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 6、チェコ共和国
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー
- Research Site
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Esztergom、ハンガリー
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー
- Research Site
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Nagykallo、ハンガリー
- Research Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Research Site
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Szeged、ハンガリー
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- history of progressive worsening of memory and other cognitive functions for at least 12 months
- treatment with stable dose of donepezil (10 mg) for at least 3 months
- the patient should have an appropriate caregiver, who is required for all study visits
Exclusion Criteria:
- history of allergy/hypersensitivity reactions
- significant neurological disease or dementia other than Alzheimer's disease
- myocardial infarction or acute coronary syndrome within the last year
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD1446 60mg once daily + donepezil 10mg
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capsules, oral, 3 times daily
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実験的：2
AZD1446 60mg three times daily + donepezil 10mg
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capsules, oral, 3 times daily
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実験的：3
AZD1446 30mg three times daily + donepezil 10mg
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capsules, oral, 3 times daily
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プラセボコンパレーター：4
placebo + donepezil 10mg
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capsules, oral, 3 times daily, 4 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Nature and incidence of adverse events
時間枠：From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
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From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate any effects PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil on the PK of donepezil
時間枠：Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
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Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
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To characterize the PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil in AD patients
時間枠：Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
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Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
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To explore the effects of 3 dose regimens of AZD1446 compared to placebo as an add-on treatment to donepezil on changes in global functioning using ADCS-CGIC
時間枠：Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
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Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月10日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1950C00006
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