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4 Week, Safety and Tolerability Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (ROBIN)

10 agosto 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of 3 Dose Regimens of AZD1446 vs. Placebo as an Add-on Treatment to Donepezil: A Multi-centre, Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Phase IIa Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease During 4 Weeks of Treatment

The primary purpose of the study is to determine the safety and tolerability of AZD1446 vs Placebo given as an add-on treatment to Donepezil for 4 weeks in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Litomerice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Roznava, Slovacchia
        • Research Site
      • Zlate Moravce, Slovacchia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Esztergom, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Nagykallo, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • history of progressive worsening of memory and other cognitive functions for at least 12 months
  • treatment with stable dose of donepezil (10 mg) for at least 3 months
  • the patient should have an appropriate caregiver, who is required for all study visits

Exclusion Criteria:

  • history of allergy/hypersensitivity reactions
  • significant neurological disease or dementia other than Alzheimer's disease
  • myocardial infarction or acute coronary syndrome within the last year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD1446 60mg once daily + donepezil 10mg
Droga: AZD1446
capsules, oral, 3 times daily
Sperimentale: 2
AZD1446 60mg three times daily + donepezil 10mg
Droga: AZD1446
capsules, oral, 3 times daily
Sperimentale: 3
AZD1446 30mg three times daily + donepezil 10mg
Droga: AZD1446
capsules, oral, 3 times daily
Comparatore placebo: 4
placebo + donepezil 10mg
Droga: Placebo
capsules, oral, 3 times daily, 4 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nature and incidence of adverse events
Lasso di tempo: From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate any effects PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil on the PK of donepezil
Lasso di tempo: Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
To characterize the PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil in AD patients
Lasso di tempo: Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
To explore the effects of 3 dose regimens of AZD1446 compared to placebo as an add-on treatment to donepezil on changes in global functioning using ADCS-CGIC
Lasso di tempo: Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1950C00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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