4 Week, Safety and Tolerability Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (ROBIN)
10. srpna 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of 3 Dose Regimens of AZD1446 vs. Placebo as an Add-on Treatment to Donepezil: A Multi-centre, Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Phase IIa Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease During 4 Weeks of Treatment
The primary purpose of the study is to determine the safety and tolerability of AZD1446 vs Placebo given as an add-on treatment to Donepezil for 4 weeks in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Research Site
-
Esztergom, Maďarsko
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko
- Research Site
-
Nagykallo, Maďarsko
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Roznava, Slovensko
- Research Site
-
Zlate Moravce, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
-
Litomerice, Česká republika
- Research Site
-
Praha 10, Česká republika
- Research Site
-
Praha 10 - Strasnice, Česká republika
- Research Site
-
Praha 6, Česká republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- history of progressive worsening of memory and other cognitive functions for at least 12 months
- treatment with stable dose of donepezil (10 mg) for at least 3 months
- the patient should have an appropriate caregiver, who is required for all study visits
Exclusion Criteria:
- history of allergy/hypersensitivity reactions
- significant neurological disease or dementia other than Alzheimer's disease
- myocardial infarction or acute coronary syndrome within the last year
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AZD1446 60mg once daily + donepezil 10mg
|
capsules, oral, 3 times daily
|
|
Experimentální: 2
AZD1446 60mg three times daily + donepezil 10mg
|
capsules, oral, 3 times daily
|
|
Experimentální: 3
AZD1446 30mg three times daily + donepezil 10mg
|
capsules, oral, 3 times daily
|
|
Komparátor placeba: 4
placebo + donepezil 10mg
|
capsules, oral, 3 times daily, 4 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nature and incidence of adverse events
Časové okno: From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
|
From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate any effects PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil on the PK of donepezil
Časové okno: Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
|
Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
|
|
To characterize the PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil in AD patients
Časové okno: Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
|
Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
|
|
To explore the effects of 3 dose regimens of AZD1446 compared to placebo as an add-on treatment to donepezil on changes in global functioning using ADCS-CGIC
Časové okno: Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
|
Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1950C00006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD1446
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoADHD pro dospěléSpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaUkončenoAlzheimerova chorobaRuská Federace, Ukrajina
-
AstraZenecaDokončeno