Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

4 Week, Safety and Tolerability Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (ROBIN)

10. August 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of 3 Dose Regimens of AZD1446 vs. Placebo as an Add-on Treatment to Donepezil: A Multi-centre, Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Phase IIa Study in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease During 4 Weeks of Treatment

The primary purpose of the study is to determine the safety and tolerability of AZD1446 vs Placebo given as an add-on treatment to Donepezil for 4 weeks in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Roznava, Slowakei
        • Research Site
      • Zlate Moravce, Slowakei
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Litomerice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykallo, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • history of progressive worsening of memory and other cognitive functions for at least 12 months
  • treatment with stable dose of donepezil (10 mg) for at least 3 months
  • the patient should have an appropriate caregiver, who is required for all study visits

Exclusion Criteria:

  • history of allergy/hypersensitivity reactions
  • significant neurological disease or dementia other than Alzheimer's disease
  • myocardial infarction or acute coronary syndrome within the last year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD1446 60mg once daily + donepezil 10mg
Arzneimittel: AZD1446
capsules, oral, 3 times daily
Experimental: 2
AZD1446 60mg three times daily + donepezil 10mg
Arzneimittel: AZD1446
capsules, oral, 3 times daily
Experimental: 3
AZD1446 30mg three times daily + donepezil 10mg
Arzneimittel: AZD1446
capsules, oral, 3 times daily
Placebo-Komparator: 4
placebo + donepezil 10mg
Arzneimittel: Placebo
capsules, oral, 3 times daily, 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nature and incidence of adverse events
Zeitfenster: From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.
From the enrollment visit until the last study follow-up visit. The measure will be taken at each scheduled study visit and in between visits , if any adverse events occur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate any effects PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil on the PK of donepezil
Zeitfenster: Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
Twice during the study: at Visit 2 and Visit 10.
To characterize the PK of AZD1446 as an add-on treatment to donepezil in AD patients
Zeitfenster: Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
Twice during the study: at Visit 8 and Visit 10.
To explore the effects of 3 dose regimens of AZD1446 compared to placebo as an add-on treatment to donepezil on changes in global functioning using ADCS-CGIC
Zeitfenster: Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10
Baseline assessment at Visit 2 and a follow-up assessment at Visit 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1950C00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit

Klinische Studien zur AZD1446

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren