RCT av karvedilol kontra variceal bandligering i den primära profylaxen av esofagus variceal blödning
RCT av karvedilol vs variceal bandligering i den primära profylaxen av esofageal variceal blödning
Syfte Att jämföra karvedilol med variceal bandligation för att förhindra första variceal blödning.
Slutpunkter för försöket Primär: Variceal blödning Sekundär: Död
Studera design
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Resultat analyserade för ovanstående slutpunkter på en intention-to-treat-basis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter från gastroenterologisektionen vid Aga Khan University, Karachi, med levercirros och på endoskopi med grad II eller större esofagusvaricer och som inte har blödit tidigare från varicer.
Metod Alla lämpliga patienter kommer att rekryteras efter informerat samtycke. Randomisering av behandlingen sker genom förseglade kuvert förberedda i omgångar om 20.
Carvedilol Detta kommer att administreras som en dos en gång dagligen på 12,5 mg.
Variceal bandligation Endoskopi kommer att utföras varannan vecka fram till utrotning av esofagusvaricer. Utrotning uppnås när inga varicer eller endast varicer av grad I (varicer som är små och plattar vid luftinblåsningar i matstrupen) är närvarande. Efterföljande endoskopi sessioner kommer att bli gradvis mindre frekventa, med intervaller på 3 månader, 6 månader och 12 månader därefter. Skulle varicer återkomma, kommer protokollet för utrotning enligt ovan att återinföras.
Uppföljning Detta kommer att ske på en dedikerad klinik. Första besöket är sex veckor efter påbörjad behandling och tre månader därefter. Kliniska och laboratorieparametrar kommer att erhållas vid varje besök. Alla patienter med alkoholisk leversjukdom kommer att uppmanas att tillhandahålla en uppdaterad status om drickande. Behandlingen kommer att upphöra när någon av dessa slutpunkter uppnåtts: variceal blödning, död eller levertransplantation. Uppföljningens varaktighet definieras som tiden från randomisering till ovanstående slutpunkter eller till det sista tillgängliga uppföljningsdatumet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytering
- Aga Khan University Hospital
-
Kontakt:
- Syed Hasnain A Shah, MBBS, FRCP
- Telefonnummer: 4676 00922134930051
- E-post: hasnail.alishah@aku.edu
-
Huvudutredare:
- Syed Hasnain A Shah, FRCP
-
Underutredare:
- Amna Butt, MBBS, FCPS
-
Underutredare:
- Ambreen Pyarali, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med levercirros och endoskopi med grad II eller större esofagusvaricer och som inte har blödit tidigare från varicer.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller > 75 år.
- Gravida eller ammande patienter: patienter i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
- Allergi mot karvedilol.
- Redan på betablockerare eller nitrater.
- Förekomst av malignitet som avsevärt kommer att påverka överlevnaden.
- Förekomst av allvarlig systemisk sjukdom t.ex. kardiorespiratorisk, aktiv sepsis.
- Psykiatrisk sjukdom eller inlärningssvårigheter som förhindrar beviljande av informerat samtycke.
- Förekomst av obstruktiv luftvägssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karvedilol
Varje patient kommer att få Carvedilol 12,5 mg QD
|
Carvedilol 12,5mg QD
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ligering av esofagusvaricealband
Varje patient kommer att genomgå seriella esofageal variceal bandligationer efter 3 veckors sista session tills utrotning av varicer
|
Varje patient kommer att genomgå variceal band ligering efter 3 veckor tills utrotning av varicer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variceal blödning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
död
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Syed hasnain A Shah, MBBS, FRCP, Aga Khan University Hospital, Karachi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Leversjukdomar
- Blödning
- Hypertoni, Portal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Karvedilol
Andra studie-ID-nummer
- RCT carvidalol vs EVBL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .