Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT karvedilolu versus ligace varixů v primární profylaxi krvácení z jícnových varixů

17. února 2010 aktualizováno: Aga Khan University

RCT karvedilolu vs ligace variceálních pruhů v primární profylaxi krvácení z jícnových varixů

Cíl Porovnat karvedilol s ligací varixových pruhů v prevenci prvního varixového krvácení.

Koncové body studie Primární: Krvácení z varixů Sekundární: Smrt

Studovat design

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Výsledky analyzované pro výše uvedené koncové body na základě záměru léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti z gastroenterologické sekce Univerzity Aga Khan v Karáčí s jaterní cirhózou a na endoskopii se stupněm II nebo většími jícnovými varixy a kteří dříve z varixů nekrváceli.

Metoda Všichni vhodní pacienti budou přijati po udělení informovaného souhlasu. Randomizace ošetření je pomocí zapečetěných obálek připravených v dávkách po 20 kusech.

Carvedilol Bude podáván v dávce 12,5 mg jednou denně.

Podvaz varixů Endoskopie bude prováděna každé dva týdny až do eradikace jícnových varixů. Eradikace je dosaženo, pokud nejsou přítomny žádné varixy nebo jsou přítomny pouze varixy I. stupně (varixy, které jsou malé a zplošťují se při insuflacích vzduchu v jícnu). Následná endoskopická sezení budou postupně méně častá, v intervalech 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců poté. Pokud by se varixy opakovaly, bude znovu zaveden protokol pro eradikaci, jak je popsáno výše.

Následná kontrola Proběhne na specializované klinice. První návštěva je šest týdnů po zahájení léčby a poté tři měsíčně. Klinické a laboratorní parametry budou získány při každé návštěvě. Všichni pacienti s alkoholickým onemocněním jater budou požádáni, aby poskytli aktuální stav pití. Léčba bude ukončena po dosažení kteréhokoli z těchto koncových bodů: krvácení z varixů, úmrtí nebo transplantace jater. Délka sledování je definována jako doba od randomizace do výše uvedených koncových bodů nebo do posledního dostupného data sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed Hasnain A Shah, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amna Butt, MBBS, FCPS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ambreen Pyarali, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jaterní cirhózou a na endoskopii, kteří mají stupeň II nebo větší jícnové varixy a kteří dříve nekrváceli z varixů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >75 let.
  • Těhotné nebo kojící pacientky: pacientky ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
  • Alergie na karvedilol.
  • Už na betablokátory nebo nitráty.
  • Přítomnost malignity, která významně ovlivní přežití.
  • Přítomnost závažného systémového onemocnění, např. kardiorespirační, aktivní sepse.
  • Psychiatrické onemocnění nebo potíže s učením, které brání udělení informovaného souhlasu.
  • Přítomnost obstrukčního onemocnění dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Carvedilol
Každý pacient dostane Carvedilol 12,5 mg QD
Lék: Carvedilol
Carvedilol 12,5 mg QD
Ostatní jména:
  • carvida
Aktivní komparátor: Ligace jícnových varixů
Každý pacient podstoupí sériové podvázání jícnových varixů po 3 týdnech od posledního sezení až do eradikace varixů
Postup: Podvázání pruhu jícnových varixů
Každý pacient podstoupí ligaci varixů po 3 týdnech až do eradikace varixů
Ostatní jména:
  • EVBL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Varixové krvácení
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
smrt
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed hasnain A Shah, MBBS, FRCP, Aga Khan University Hospital, Karachi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT carvidalol vs EVBL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit