Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT di Carvedilolo rispetto alla legatura della banda delle varici nella profilassi primaria dell'emorragia delle varici esofagee

17 febbraio 2010 aggiornato da: Aga Khan University

Scopo Confrontare il Carvedilolo con la legatura della varice nella prevenzione della prima emorragia da varici.

Punti finali del processo Primario: emorragia delle varici Secondario: morte

Progettazione dello studio

Studio clinico controllato randomizzato. Risultati analizzati per gli endpoint di cui sopra in base all'intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti della sezione di Gastroenterologia dell'Università Aga Khan, Karachi, con cirrosi epatica e in endoscopia con varici esofagee di grado II o più grandi e che non hanno precedentemente sanguinato dalle varici.

Metodo Tutti i pazienti idonei saranno reclutati dopo aver dato il consenso informato. La randomizzazione del trattamento avviene mediante buste sigillate preparate in lotti da 20.

Carvedilolo Questo sarà somministrato come una dose una volta al giorno di 12,5 mg.

Legatura della banda delle varici L'endoscopia verrà eseguita ogni due settimane fino all'eradicazione delle varici esofagee. L'eradicazione si ottiene quando non sono presenti varici o solo varici di grado I (varici che sono piccole e si appiattiscono sulle insufflazioni d'aria nell'esofago). Le successive sessioni di endoscopia saranno progressivamente meno frequenti, ad intervalli di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi successivi. In caso di recidiva delle varici, verrà ripristinato il protocollo di eradicazione sopra descritto.

Follow-up Avrà luogo in una clinica dedicata. La prima visita è di sei settimane dopo l'inizio del trattamento e tre mesi dopo. I parametri clinici e di laboratorio saranno ottenuti ad ogni visita. A tutti i pazienti con malattia epatica alcolica verrà chiesto di fornire uno stato aggiornato sul consumo di alcol. Il trattamento cesserà al raggiungimento di uno qualsiasi di questi punti finali: emorragia da varici, morte o trapianto di fegato. La durata del follow-up è definita come il tempo dalla randomizzazione agli endpoint di cui sopra o all'ultima data di follow-up disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Reclutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed Hasnain A Shah, FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Amna Butt, MBBS, FCPS
        • Sub-investigatore:
          • Ambreen Pyarali, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica e in endoscopia con varici esofagee di grado II o più grandi e che non hanno precedentemente sanguinato dalle varici.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o > 75 anni.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento: pazienti in età fertile che non sono in contraccezione.
  • Allergia al Carvedilolo.
  • Già su beta-bloccanti o nitrati.
  • Presenza di tumori maligni che influiranno in modo significativo sulla sopravvivenza.
  • Presenza di grave malattia sistemica, ad es. sepsi cardiorespiratoria attiva.
  • Malattia psichiatrica o difficoltà di apprendimento che impediscono la concessione del consenso informato.
  • Presenza di malattia ostruttiva delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carvedilolo
Ogni paziente riceverà Carvedilolo 12,5 mg QD
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo 12,5 mg QD
Altri nomi:
  • carvida
Comparatore attivo: Legatura della banda delle varici esofagee
Ogni paziente verrà sottoposto a legature seriali di bande di varici esofagee dopo 3 settimane dall'ultima sessione fino all'eradicazione delle varici
Procedura: Legatura della banda delle varici esofagee
Ogni paziente verrà sottoposto a legatura con bande varici dopo 3 settimane fino all'eradicazione delle varici
Altri nomi:
  • EVBL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emorragia da varici
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed hasnain A Shah, MBBS, FRCP, Aga Khan University Hospital, Karachi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT carvidalol vs EVBL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carvedilolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi