Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af carvedilol versus variceal båndligation i den primære profylakse af esophageal variceal blødning

17. februar 2010 opdateret af: Aga Khan University

RCT af Carvedilol vs Variceal Band Ligation i den primære profylakse af esophageal variceal blødning

Formål At sammenligne Carvedilol med variceal båndligation til forebyggelse af første variceal blødning.

Slutpunkter for forsøget Primært: Varicealblødning Sekundært: Død

Studere design

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Resultater analyseret for ovenstående endepunkter på en intention-to-treat-basis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter fra gastroenterologisk afdeling på Aga Khan University, Karachi, med levercirrhose og på endoskopi med grad II eller større esophageal varicer, og som ikke tidligere har blødt fra varicer.

Metode Alle egnede patienter vil blive rekrutteret efter informeret samtykke. Randomisering af behandlingen sker med forseglede kuverter fremstillet i batcher af 20.

Carvedilol Dette vil blive indgivet som en én gang daglig dosis på 12,5 mg.

Varicebåndligation Endoskopi vil blive udført hver anden uge indtil udryddelse af esophageal varicer. Udryddelse opnås, når der ikke er varicer eller kun grad I-varicer (varicer, der er små og flades ud ved luftindblæsninger i spiserøret). Efterfølgende endoskopi-sessioner vil gradvist være mindre hyppige med intervaller på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder derefter. Skulle varicer opstå igen, vil protokollen for udryddelse som beskrevet ovenfor blive genindført.

Opfølgning Dette vil foregå i en dedikeret klinik. Første besøg er seks uger efter påbegyndelse af behandlingen og tre månedlige derefter. Kliniske og laboratorieparametre vil blive indhentet ved hvert besøg. Alle patienter med alkoholisk leversygdom vil blive bedt om at give en ajourført status om drikkeri. Behandlingen ophører, når nogen af ​​disse endepunkter er nået: variceal blødning, død eller levertransplantation. Varighed af opfølgning er defineret som tiden fra randomisering til ovenstående slutpunkter eller til den sidste tilgængelige opfølgningsdato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Hasnain A Shah, FRCP
        • Underforsker:
          • Amna Butt, MBBS, FCPS
        • Underforsker:
          • Ambreen Pyarali, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levercirrhose og på endoskopi med grad II eller større esophageal varicer, og som ikke tidligere har blødt fra varicer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller > 75 år.
  • Gravide eller ammende patienter: patienter i den fødedygtige alder, som ikke er i prævention.
  • Allergi over for carvedilol.
  • Allerede på betablokkere eller nitrater.
  • Tilstedeværelse af malignitet, der vil påvirke overlevelsen væsentligt.
  • Tilstedeværelse af alvorlig systemisk sygdom f.eks. kardiorespiratorisk, aktiv sepsis.
  • Psykiatrisk sygdom eller indlæringsvanskeligheder, der forhindrer afgivelse af informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af obstruktiv luftvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carvedilol
Hver patient vil modtage Carvedilol 12,5 mg QD
Medicin: Carvedilol
Carvedilol 12,5 mg QD
Andre navne:
  • carvida
Aktiv komparator: Esophageal Variceal Band Ligation
Hver patient vil gennemgå seriel esophageal variceal band ligering efter 3 ugers sidste session indtil udryddelse af varices
Procedure: Ligering af esophageal variceal bånd
Hver patient vil gennemgå varicebåndligation efter 3 uger indtil udryddelsen af ​​varices
Andre navne:
  • EVBL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variceal blødning
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed hasnain A Shah, MBBS, FRCP, Aga Khan University Hospital, Karachi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT carvidalol vs EVBL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner