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卡维地洛与静脉曲张带结扎术在食管静脉曲张出血一级预防中的随机对照试验

2010年2月17日 更新者:Aga Khan University

目的 比较卡维地洛与静脉曲张带结扎术在预防首次静脉曲张出血方面的作用。

试验终点 主要:静脉曲张出血 次要:死亡

学习规划

随机对照临床试验。 在意向性治疗的基础上对上述终点的结果进行分析。

研究概览

详细说明

来自卡拉奇阿迦汗大学胃肠病科的患者患有肝硬化,内窥镜检查显示有 II 级或更大的食管静脉曲张,并且之前没有因静脉曲张出血。

方法 在给予知情同意后,将招募所有合适的患者。 治疗的随机化是通过密封的信封进行的,每批 20 个。

卡维地洛 这将作为 12.5 毫克的每日一次剂量给药。

静脉曲张带结扎内窥镜检查将每两周进行一次,直到根除食道静脉曲张。 当没有静脉曲张或仅存在 I 级静脉曲张(在食道中充气时变小且变平的静脉曲张)时,可以根除静脉曲张。 随后的内窥镜检查次数将逐渐减少,之后间隔 3 个月、6 个月和 12 个月。 如果静脉曲张复发,将重新制定上述根除方案。

随访 这将在专门的诊所进行。 第一次访问是在治疗开始后六周,此后每月三个月。 每次就诊时将获得临床和实验室参数。 所有酒精性肝病患者都将被要求提供最新的饮酒状况。 治疗将在达到任何这些终点时停止:静脉曲张出血、死亡或肝移植。 随访持续时间定义为从随机化到上述终点或最后一次可用随访日期的时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

148

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • 招聘中
        • Aga Khan University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Syed Hasnain A Shah, FRCP
        • 副研究员:
          • Amna Butt, MBBS, FCPS
        • 副研究员:
          • Ambreen Pyarali, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有肝硬化和进行内镜检查的患者有 II 级或更大的食管静脉曲张,并且以前没有因静脉曲张出血。

排除标准:

  • 年龄 <18 岁或 > 75 岁。
  • 妊娠或哺乳期患者:未采取避孕措施的育龄患者。
  • 对卡维地洛过敏。
  • 已经服用 β 受体阻滞剂或硝酸盐。
  • 存在将显着影响生存的恶性肿瘤。
  • 存在严重的全身性疾病,例如 心肺,活动性败血症。
  • 精神疾病或学习困难会妨碍知情同意的授予。
  • 存在阻塞性气道疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:卡维地洛
每位患者将接受卡维地洛 12.5mg QD
卡维地洛 12.5mg QD
其他名称:
  • 卡维达
有源比较器:食管静脉曲张套扎术
每名患者将在最后一次疗程 3 周后接受系列食管静脉曲张带结扎术,直至静脉曲张根除
每位患者将在 3 周后接受静脉曲张带结扎术,直至静脉曲张根除
其他名称:
  • EVBL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
静脉曲张出血
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Syed hasnain A Shah, MBBS, FRCP、Aga Khan University Hospital, Karachi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (预期的)

2011年2月1日

研究完成 (预期的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月17日

首次发布 (估计)

2010年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月17日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡维地洛的临床试验

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