식도 정맥류 출혈의 일차 예방에서 Carvedilol 대 정맥류 밴드 결찰의 RCT
목적 첫 번째 정맥류 출혈 예방에 있어 Carvedilol과 정맥류 밴드 결찰술을 비교합니다.
실험 종료 시점 1차: 정맥류 출혈 2차: 사망
연구 설계
무작위 대조 임상 시험. 치료 의도 기준으로 위의 끝점에 대해 분석된 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
Karachi에 있는 Aga Khan University의 위장병학 섹션에서 간경변증이 있고 내시경 검사에서 등급 II 이상의 식도 정맥류가 있고 이전에 정맥류에서 출혈한 적이 없는 환자.
방법 정보에 입각한 동의가 제공된 후 적합한 모든 환자를 모집합니다. 치료의 무작위화는 20개 배치로 준비된 봉인된 봉투에 의해 이루어집니다.
카베딜롤 1일 1회 12.5mg을 투여합니다.
식도정맥류가 완전히 제거될 때까지 2주 간격으로 정맥류 밴드 결찰 내시경을 시행합니다. 박멸은 정맥류가 없거나 1등급 정맥류(식도의 공기 흡입관에서 작고 납작한 정맥류)만 존재할 때 이루어집니다. 후속 내시경 세션은 이후 3개월, 6개월 및 12개월 간격으로 점진적으로 빈도를 줄입니다. 정맥류가 재발하면 위에서 설명한 박멸 프로토콜이 다시 시작됩니다.
후속 조치 이것은 전용 클리닉에서 진행됩니다. 첫 번째 방문은 치료 시작 후 6주이고 이후 3개월입니다. 임상 및 실험실 매개변수는 방문할 때마다 얻을 것입니다. 알코올성 간질환이 있는 모든 환자는 최신 음주 상태를 제공해야 합니다. 정맥류 출혈, 사망 또는 간 이식과 같은 종점에 도달하면 치료가 중단됩니다. 추적 기간은 무작위배정에서 위의 종료 시점까지 또는 이용 가능한 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- 모병
- Aga Khan University Hospital
-
연락하다:
- Syed Hasnain A Shah, MBBS, FRCP
- 전화번호: 4676 00922134930051
- 이메일: hasnail.alishah@aku.edu
-
수석 연구원:
- Syed Hasnain A Shah, FRCP
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부수사관:
- Amna Butt, MBBS, FCPS
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부수사관:
- Ambreen Pyarali, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간경변증이 있고 내시경 검사에서 등급 II 이상의 식도 정맥류가 있고 이전에 정맥류로 인한 출혈이 없는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과.
- 임신 또는 수유 중인 환자: 피임을 하지 않는 가임기 환자.
- Carvedilol에 대한 알레르기.
- 이미 베타 차단제 또는 질산염을 사용 중입니다.
- 생존에 중대한 영향을 미칠 악성 종양의 존재.
- 심각한 전신 질환의 존재 예. 심폐, 활동성 패혈증.
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 없는 정신 질환 또는 학습 장애.
- 폐쇄성 기도 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 카베딜롤
각 환자는 Carvediol 12.5mg QD를 받게 됩니다.
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카베딜롤 12.5mg QD
다른 이름들:
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활성 비교기: 식도 정맥류 밴드 결찰술
식도정맥류 밴드 결찰술은 마지막 세션 3주 후부터 정맥류가 완전히 제거될 때까지 진행됩니다.
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각 환자는 정맥류가 완전히 제거될 때까지 3주 후에 정맥류 결찰술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정맥류 출혈
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
죽음
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syed hasnain A Shah, MBBS, FRCP, Aga Khan University Hospital, Karachi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT carvidalol vs EVBL
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